Anonim

Ezt az átiratot az érthetőség kedvéért szerkesztettük.

Chadi Nabhan, MD, MBA: Chadi Nabhan, hematológus és onkológus vagyok, jelenleg az Aptitude Health vezető orvosa. Üdvözöljük a Medscape Oncology Insights oldalán.

Ma örülök, hogy két fenomenális orvos csatlakozik hozzám. MD Elias Jabbour, az MD Anderson Cancer Center Leukemia Tanszékének professzora; és Vincent Rajkumar, MD, a Mayo Clinic Hematológiai Osztályának professzora és a myeloma világszakértője. Nem beszélünk mielómáról. Nem a leukémiáról beszélünk. Nem az orvostudományról vagy onkológiáról, hanem az összeférhetetlenségről (COI) beszélünk.

Tavaly valószínűleg sokat hallott a COI-ről egy nagy Nemzeti Rák Intézet által kijelölt rákközpontban. Sokat olvasott róla a laikus sajtóban, az orvosi folyóiratokban és a közösségi médiában. A laikus sajtó és a média szenzációvá tette az információt, és azt hiszem, hogy minden történetnek mindig két oldala van.

Megadhatja, hogy mindenki rendelkezzen COI-vel, ebben az esetben senkinek sem van COI-je.

Ma a célom nem az, hogy ezt a történetet külön megértsem, hanem tágabb értelemben megértsem, mi az a COI. Mi a COI meghatározása? Van egységes meghatározása, hogy megoldjuk a problémát? Ha létezik egy probléma, meg kell határoznunk, és meg kell értenünk annak következményeit és alkalmazását. Ma a vendégeimnek kihívást kell tenniük, hogy megpróbálják elérni ezt az egységes meghatározást, mert végül szeretnénk haladni, hogy mindent megtehessünk a betegeink számára.

Mi az összeférhetetlenség?

Nabhan: Azt hiszem, a múltban könnyebb témák voltak, amikor az emberek kihívást jelentettek a leukémiáról és a mielómáról. Dr Rajkumar, csak próbálunk meghatározást elérni. Amikor a COI-ról beszélünk, gondolja-e, hogy ennek a fogalomnak egységes meghatározása van?

Dr. Vincent Rajkumar, MD: Az összeférhetetlenség akkor jelentkezik, amikor javaslatot tesz, és van egy valós vagy észlelt ok, amely eltér a megadottól. Például, ha azt állítja, hogy az egyik gyógyszer jobb, mint a másik, az állítása a tényleges bizonyítékokon alapul-e, vagy van-e más mögöttes tényező? Azért van, mert valamilyen támogatást kap a társaságtól, amely azt a drogot készítette? Vagy talán nem pénzügyi, mert valóban azt akarja, hogy ez a gyógyszer sikeres legyen, mert elősegíti az akadémiai karrierjét? Itt fekszik a konfliktus.

Két szempont van. Az első, van-e konfliktus vagy sem? És ha igen, akkor rendben van-e ez a konfliktus? És a második, hogy felfedték-e és megfelelően közölték a konfliktust? Mindkettővel küzdünk, és nem hiszem, hogy egységesen definiálnánk-e azt, hogy mi a jelentős pénzügyi vagy nem pénzügyi jellegű COI. És nincs meghatározása annak, amit nyilvánosságra kell hozni, és mit nem kell nyilvánosságra hozni. Ennek eredményeként néha megkönnyítheti mindenkinek COI-t, ebben az esetben senkinek sem van COI-je. Nagyon kritikus az a célja, hogy megpróbálja egységes meghatározást elérni arra vonatkozóan, hogy mi jelent jelentős COI-t és milyen nyilvánosságra hozatalra van szükség.

A nem pénzügyi [összeférhetetlenség] hatalmas.

Elias J. Jabbour, MD: Egyetértek. Ez nem fehér-fekete, rossz-jobb helyzet. Küldetésünk az, hogy a beteg számára a lehető legjobb egészségügyi ellátást nyújtsuk, a lehető legnagyobb integritással oly módon, hogy ne legyenek elfogultak abban, amit csinálunk. Célom, hogy a legjobb gondozást és a bizonyítékokon alapuló legbiztonságosabb kezelést biztosítsam.

Mint Vincent mondta: "Ezt a kutatást végezzük, és valaki fizeti." Megyünk a tanácsadó testület üléseire, vagy hozzáférünk az új gyógyszerekhez - szükségünk van erre. De hogy ez a konfliktus pénzügyi vagy sem, nem befolyásolja a kezelési döntésemet.

A nyilvánosságra hozatalt először annak a betegnek kell közölnie, akivel kezeljük. Akkor megoldást kell találnunk az egységesítésére. A média összes újdonságával olyan érzés van, mintha nem nyilvánosságra hozna, bűnöző vagy, vagy nem helyesen cselekszel. Mindannyian azért vagyunk itt, hogy helyesen cselekedjünk, és jó emberek vagyunk; ezeket a szabályokat egyszerűvé kell tennünk, és ösztönöznünk kell az embereket a nyilvánosságra hozatalra és az átláthatóságra, és elő kell terjesztenünk anélkül, hogy ez annyira bonyolult lenne.

Nem pénzügyi összeférhetetlenség

Nabhan: A pénzügyi konfliktusok kissé könnyebben érthetők. De a nem pénzügyi elem érdekes. Ha Ön a klinikai vizsgálat vezető kutatója, amelyet a betegnek kínál, akkor túlbecsülheti a vizsgálat fontosságát, mivel elősegíti az egyetemi karrierjét. Ha tudnánk, hogy működni fog, nem lesz próba, igaz? Ez szokásos ellátás lenne.

Úgy érzi, hogy elegendő a megértés a nyilvánosságban a nem pénzügyi részről? Sokat hallok a pénzügyi darabról, és személyesen hangszeresen próbáltam mondani, hogy van egy nem pénzügyi elem is.

Rajkumar: A nem pénzügyi elem hatalmas. A nem pénzügyi feladat az lehet, hogy Ön a fő nyomozó, és azt akarja látni, hogy a tárgyalás sikeres és a lehető legnagyobb mértékben sikeres. Tudományos pályafutása előrehaladásának alapja lehet szerkesztőség és más cikk is, amelyet valaki más tárgyalásán írtál.

Az eredeti kutatások esetében azonban nagyon könnyű megérteni, mert az a személy, aki jelentést tesz a vizsgálatról, az a fő kutató. A közönség tudja, hogy ez a személy megtette a tárgyalást, és természetesen a legjobb módon fogják megmutatni. Ez kóser.

Ahol a nemfinanciális COI-val vissza kell lépnünk, akkor kihívást kell jelentenünk az Amerikai Hematológiai Társaság (ASH) vagy az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) számára, amikor a legkorszerűbb kezelésekről döntenek - például, ha kipróbálják. a vezető kutató bíróvá válik, és szerkesztői szempontot mutat be egy nagyobb oktatási ülésen vagy jelentős tudományos ülésen, és azt mondja, hogy ez az ápolás következő szintje. Erre kell azt mondanunk, hogy "ez a legjobb ember?" Jelentős nem pénzügyi jellegű COI-vel rendelkeznek. Amikor embereket választunk a szerkesztői típusú szerepekhez, legyen szó szerkesztői vagy recenzív cikk írásáról a folyóiratban, vagy egy nagyobb oktatási ülés bemutatásáról, legalább figyelembe kell vennünk a nem pénzügyi jellegű COI-t. Ha továbbra is úgy gondoljuk, hogy ez a legjobb ember, akkor ezt nyilvánosságra kell hoznunk.

Jabbour: Vince, szeretném kihívni téged erre. Ma, amikor benyújtja tanulmányát, már működik egy olyan folyamat, amely során a szakértők áttekintik a folyamatot, megtámadják az anyagát, és megpróbálják javítani az elvégzett munkát.

Rajkumar: Ez teljesen rendben van, mert ez az eredeti kutatás. [Arról beszélek, amikor] akkor a NEJM-be írja a szerkesztőséget, mondván, hogy miért a legjobb most a tanulmányod.

Jabbour: De erről van szó, amikor közzéteszi a cikkét. Tegyük fel, hogy van egy véletlenszerű 3. fázisú próba a NEJM-hez, és a folyóirat szerkesztõje felkéri az értékelõket, és megkérdezi, hogy hajlandó-e valaki szerkesztõi anyagot írni a papírjához.

Rajkumar: Ez rendben van. Itt értek egyet veled. Tehát véletlenszerűen ellenőrzött kísérletet írok a NEJM-ben. Én vagyok a legjobb ember, aki ezt írta. Vezettem a tárgyalást. Az jó. Külső szerkesztőséget kapnak, hogy írja a szerkesztőt. Ez is rendben van. De holnap az ASH találkozón vagy az ASCO találkozón, vagy az azt követő áttekintésekben és szerkesztőségekben, ha én ugyanaz a személy vagyok, aki ezt a koncepciót hirdeti, itt áll a nem pénzügyi konfliktus, mert hirtelen a kutatóvá válásból a bíróvá válásba kerültem. A marketingszakértő. És ezt legalább nyilvánosságra kell hozni. Ha lehetséges, olyan embereket kell választani, akiknek nincs olyan súlyos COI-jük, mint a szerkesztõs, aki a saját papírokat tárgyalja.

Jabbour: Akkor meg akarom vitatni ezeket az embereket, akiknek nincs konfliktusuk. Minden nyomozónak és tudósnak veleszületett nem pénzügyi konfliktusa van. Nincs tiszteletlenség, de nehéz olyan embereket találni, akiknek nincs ellentmondásuk.

A lehetséges összeférhetetlenség enyhítése

Nabhan: Ez lesz a következő kérdésem. Nyilvánvalóan az a dolgunk, hogy a betegeknek a lehető legjobb ellátást nyújtsuk. Senki sem vitatja ezt. Ehhez együttműködésre van szükség az akadémiai intézmények, a közösségi onkológia, a gyógyszeripar, a betegképviseleti csoportok és a politikai döntéshozók között. Ezen érdekelt felek mindegyikének harmonizált módon kell működnie. Hogyan hajthatjuk végre az ilyen típusú munkát, miközben biztosíthatjuk, hogy a COI, ha létezik, valójában nem zavarja azt, amit Vincent korábban említett a betegek gondozásáról? Nyilvánvalóan szükségünk van az együttműködésre. Az akadémia számára az ipar számára szükséges, hogy beszerezze ezeket a gyógyszereket, amelyekhez egyébként nem férne hozzá, és az iparnak szüksége van egyetemi közösségre, mert szükségük van az értelemre és a klinikai vizsgálatokra is. Hogyan csináljuk?

Rajkumar: Az embereknek két alapvető dolgot kell szem előtt tartaniuk. Az első, azok közülünk, akik aggódnak a COI miatt, nem azt mondják: "Ne működjön együtt az iparral". Valószínűleg szorosabban működik az iparral, mint a legtöbb ember, akivel kapcsolatba léptem. Nagyon sok különböző vállalattal dolgozom, különböző szerepekben.

A második, senki sem azt mondja: "Helytelen pénzt kapni a nyújtott szolgáltatásokért, vagy rossz a konfliktus." Jelentős pénzügyi COI esetén senki sem tudja megtudni, hogy az Ön által tett ajánlást befolyásolja-e ez a konfliktus. Itt áll a probléma, és itt kell két dolognak megtörténnie. Az első, bizonyos dolgok esetén nem lehet konfliktus. Ha tárgyalást folytatok egy vállalat számára, akkor nem szabad készletben tartanom ugyanabban a társaságban. Nem kellene milliókat keresnem ugyanabból a társaságból. Mentesnek kellene lennem a COI-től.

De bizonyos dolgok rendben vannak. Lehetséges, hogy részt vettem két vagy három tanácsadó testületben, részt vettem néhány nyomozási ülésen, kaptam néhány díjat. És akkor felmerülhet a konfliktus, mert elvégre elvégeztétek a tanulmányt, tehát kutatási kifizetéseket jelentenek ön ellen. Díjakat fizetne neked a nyomozó ülésekért és a tanácsadó testületekért. Ez minden rendben, és nyilvánvaló.

Meg kell különböztetnünk, hogy milyen típusú konfliktusok soha nem léphetnek fel, ha a tárgyalás fő nyomozója vagy? És milyen típusú konfliktusok rendben vannak, de fel kell tárni őket?

És végül: milyen típusú cikkekben, például a NEJM áttekintésekben vagy szerkesztőségekben, jobb, ha olyan emberek vannak, akiknek nincs jelentős pénzügyi vagy jelentős nem pénzügyi jellegű COI, hogy a közönség valóban elfogulatlanul nézzen meg?

Egyetértek azzal, hogy egyre nehezebb az embereket megtalálni COI nélkül, akár pénzügyi, akár nem pénzügyi szempontból. Vinay Prasad és én egy cikket írtunk, amelyben évente 10 000 dollár küszöböt javasoltunk vállalkozásonként, ahol az alábbiakat kell tenni, ha szerkesztõszerû vagy újságírónak lenni, vagy pedig véleményt írni, de fent ezt tekintjük jelentõs pénzügyi COI-nak. Még mindig kutatást végezhet, jelentéseket tehet még, mindent beszámolhat, de lehet, hogy nem a legjobb ember, aki ugyanarra a témára írt véleményt vagy szerkesztőséget.

Nabhan: Eli, van-e Önnek küszöb?

Jabbour: A szerkesztőségnek - mások munkájának megítélésére - a lehető legnagyobb mértékben elfogulatlan nézettel kell rendelkeznie, mivel ezek olyan sok ember életét érintik. Egyébként hogyan lehet megtenni? A fő nyomozónak minimalizálnia kell konfliktusaikat. Az ötlet nem torzítja a stratégiát. Nem akarja elvenni a beteget vagy tanulmányait, mert valahogy konfliktusba ütköznek.

A javaslatom az lenne, hogy szabványosítsuk azt az egész nemzet számára, nem 10 000 dollárt Arizonában, 25 000 dollárt Texasban és 75 000 dollárt New Yorkban. Mindenkinek alkalmaznunk kellene néhány közös szabályt, és mindenkit ugyanazon szabvány alapján kell megítélni.

Nabhan: Mivel ezek a szabályok jelenleg változnak, igaz?

Rajkumar: Ezek változhatnak. Úgy gondolom, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének és a Nemzeti Rák Intézetnek küszöbértéke 25 000 dollár. Javasoltunk 10 000 dollárt. A NEJM 10 000 dollárt határoz meg küszöbértékként a jelentős pénzügyi COI számára. Manapság nem lehet teljesen elkerülni a COI-t, különös tekintettel az Open Payments programban megjelenő fizetésekre és hasonló dolgokra. Mert akkor is, ha egy adott próbával ír egy papírt, csak az érték átruházása érdekében, a neved ellen dollárt jelentenek.

Nyílt fizetések és napfény törvény: Súgó vagy akadály?

Nabhan: Kiváló pontot hozott fel, amely az Open Payments. A Nyitott Fizetések program, amelyet a Napfény törvény alapján hoztunk létre, beszámol azokról a kifizetésekről, amelyeket az orvosok személyesen vagy támogatásokból kapnak és így tovább. Nem fogok elfogultatni önöket az Open Payments rendszerével kapcsolatos véleményemről; Kíváncsi vagyok a tiédre. Gondolod, hogy a Sunshine Act vagy az Open Payments rendszer segített vagy fáj a COI folyamatában?

Rajkumar: A szándék jó volt, de a végrehajtás módja nem megfelelő. Vagy úgy tekintik, hogy oly sok hiba van, hogy valaki hibásnak tudja kitisztítani az egész dolgot - mondva például, hogy "a számok nem helyesek" -, vagy pedig nem elég részletezett, és ezért nem helyezi a kifizetéseket a megfelelő perspektívába.

Például arról számolhatunk be, hogy egy személy millió dollárt kapott egy társaságtól, de ez valójában az intézménynek fizetett összeg volt az általuk elvégzett klinikai vizsgálatért. Ez az elvégzett munka tényleges költsége. Nem lehet megkülönböztetni, hogy ez a személy kutatás-fizetést kapott-e laboratóriumáért, klinikai vizsgálatért fizetett fizetést vagy személyes fizetést kapott hazaért. Nem hiszem, hogy hasznos a megvalósítás és a jelenleg végrehajtott módszer.

Nabhan: Meg kell különböztetnünk az intézményi és a személyes COI-t. Mit gondolsz az Open Payments-ről, Dr. Jabbour?

Jabbour: Az első tapasztalataim olyan zavaróak voltak.

Nabhan: Pontosan ugyanaz itt.

Jabbour: Megszereztem ezt a pénzt, vagy ebédeltem valahol - teljesen zavaró volt.

Az átláthatóságot támogatom, függetlenül a Sunshine Act-től vagy az Open Payments-től. Mindannyian átlátható módon jelentkeznünk és azt kell mondanunk: "Ezt tettem." Senki sem bűnöző. Senki sem jön hozzád, mert nyilvánosságra hozta. Mondom kollégáimnak, hogy túlságosan tévessék át, és mi kijavítjuk, ahelyett, hogy elrejtsük, és úgy tegyünk, mintha nem csináltak semmi rosszat. Mi nem ügyvédek. Normál emberek vagyunk, akiknek jó küldetése és célja van. Mindig arra buzdítom az embereket, hogy lépjenek fel, mondják el, mit tettek, és segítek nekik. [Kiderítjük], meg tudják-e csinálni.

Nabhan: Kíváncsi vagyok, gondolja-e, hogy a Sunshine Act ezt megtette-e.

Jabbour: A szándék jó volt, de az nem jó. Megálltam követni. Nem tudom, mi van benne. Benyújtom, amit akarok. Már nem tudom, mi a fontos, mert ilyen nehéz követni.

Például van egy tárgyalásunk. A gyógyszeripari társaság politikája miatt orvosi írót kell felvenniük, aki posztert írjon fel az orvosi értekezletre. Felfedezni egy 3500 dolláros értékátutalást valamiért, amit magam megtettem volna díj ellenében. Különben is [ezeket a dolgokat] csinálom - ezt csinálom megélni.

Betegképviseleti csoportok

Nabhan: De ez az ipar politikája.

Foglalkozni szeretnék egy másik témával, amely fontos betegeink számára, akik közül néhányat figyelhet: a betegek érdekképviseleti csoportjai. A gyógyszerköltségek növekedésével az érdekképviseleti csoportok megpróbálták segíteni a betegeket oktatási erőfeszítésekkel vagy pénzügyi segítséggel. De ehhez időnként együtt kell működniük a gyógyszeriparral és az iparral, hogy támogatásokat kapjanak és így tovább. Mit gondolsz? Véleménye szerint ez az ipar és a betegek képviselete közötti partnerség jó vagy rossz, vagy létezik-e boldog médium?

Rajkumar: Nagyon kihívást jelentő kérdés. Amikor orvos kalapot visel, a betegek érdekképviseleti csoportjai és az iparági támogatásuk nagyon hasznos. Ez felhívja a figyelmet. Segít nekik többet megtudni a betegségükről. Néha ez segít nekik a copay segélyprogramok navigálásában és így tovább.

Másrészről, amikor egy szakpolitikai kalapot visel, láthatja, hol lehet rosszul fordulni. A drogok vagy COI-k, vagy bármi más ellen magas tiltakozással tiltakozó beteg hangját elnémíthatjuk, ha ugyanaz a csoport jelentős darabot kap bevételéből a gyógyszeripari társaságok erőfeszítései alapján.

Jabbour: Ön felhozott valami nagyon fontos dolgot: Mindannyian ugyanazon színvonal szerint kell tartanunk. Orvosi rendelvény felíró orvos vagyok, és konfliktusba kerülnek. Ön szerint az orvosi társadalmainkban, amikor pénzt kapnak gyógyszeripari társaságoktól vagy másoktól, nem elfogultak? Miért vagyok elfogult, de nincsenek elfogultak?

Nabhan: Milyen társadalmak?

Jabbour: Minden társadalom: betegképviselet, nonprofit szervezetek stb.

Nabhan: Ez jó kérdés.

Jabbour: Még az ASH-ban és az ASCO-ban is mindenkit ugyanazon szabványnak kell tartania. Nemcsak az orvos ütközik egymásba; mindenki más. A társadalmak nem gyógyulnak a gyógyszer támogatása nélkül. Mi a finom vonal, amikor azt mondjuk, hogy van konfliktus? Gondolom, hogy az embereket ugyanazon szabványok szerint kell elszámoltathatóvá tenni, legyen az elnök, orvos, betegképviseleti csoport, társadalom vagy nonprofit szervezet.

Nabhan: Vince, tetszik az, amit mondtál a COI vonatkozásában, ha a kezelési döntése valamilyen módon nem a megfelelő bizonyítékokon és a megfelelő betegigényen alapul, legyen szó akár a tárgyalásod előtti akadémiai előmenetelről, akár a személyes kifizetésekről, ez összeférhetetlen. Ez még nyilvánosságra hozatal esetén is helytelen. Megfelelő konfliktus létezhet, de ezt fel kell fednünk és rendelkeznünk kell bizonyos tűzfalakkal. Megfogtam ezt?

Rajkumar: Ez nagyon jól megragadta. Munkacsoportot javaslok azzal a céllal, hogy előálljon a COI egységes meghatározása és az egységes nyilvánosságra hozatali szabványok. Felhívjuk mindannyiunk figyelmét, hogy tudnánk-e létrehozni egy olyan kutatócsoportot, amely fehér könyvet készíthetne arról, hogy mi a pénzügyi és nem pénzbeli COI, és mi elfogadható, és mi nem elfogadható.

Nabhan: Ez egy nagyszerű projekt. Végső gondolatok mindkét vendégemtől.

Jabbour: Ez egy nagyszerű kezdés. Alig várom ezt a fehér könyvet. Nagyon fontos lesz. Csak a lehető legnagyobb átláthatóságot akarom; mindent nyilvánosságra kell hozni, és mindenkit ugyanazon a szinten kell tartani.

Nabhan: Ti nagyon csodálatosok vagytok. Megígérem, hogy legközelebb egy kicsit beszélünk a mielómáról és egy kicsit a leukémiáról.

Dr. Chadi Nabhan hematológiát és orvosi onkológiát gyakorol Chicagoban, Illinois államban, és az Aptitude Health ügyvezető alelnöke és vezető orvosa. MD Elias Jabbour, a texasi Houstonban, a texasi egyetemen lévő Anderson Cancer Center Leukemia Tanszékének professzora. Dr. S. Vincent Rajkumar, MD, Edward W. és Betty Knight Scripps orvostudományi professzor a Minnesota-i Rochester Mayo klinikán.

Kövesse a Medscape-t a Facebook-on, a Twitter-en, az Instagram-on és a YouTube-on