Anonim

Üdvözöljük az Impact Factorban, a heti adag kommentárjában egy új orvosi vizsgálatban. Dr. F. Perry Wilson vagyok.

2018. március 27-én az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) nem írott szobájában egy nő állt az FDA tanácsadói testülete előtt, és szívszorító történetet mesélt el arról, hogy fia hogyan halott meg fentanil-túladagolásban. Beszélt a megvonási tünetekkel küzdő küzdelmeiről és arról, hogy az elvonulás félelme megakadályozta őt abban, hogy megfelelő kezelést kapjon. Befejezi ezt az állítást: "Arra biztatom Önt, hogy fontolja meg a lofexidin jóváhagyását az opioid-elvonási tünetek enyhítése és enyhítése céljából."

Az FDA pszichofarmakológiai gyógyszerészeti tanácsadó bizottsága előtt a nyilvános nyilvános meghallgatáson hat előadó volt. Útvonalait és szállását az amerikai WorldMeds, a lofexidin készítői fizetették, amelyet fontolóra vett az FDA jóváhagyása céljából. Néhány hónappal később hivatalosan jóváhagyták az opioid-megvonás kezelésére.

Mi történik?

Ezt a jelenetet - a betegek, az ügyvédek és a gyógyszergyártók észrevételeiket az FDA jóváhagyó testületéhez nyújtják be - minden alkalommal megismételjük, amikor egy új gyógyszert megfontolunk. A tanácsadó testület ülésének "nyílt nyilvános meghallgatása" része általában egy órát vesz igénybe.

Bárki kérvényezhet, hogy beszéljen, és ha túl sok petíció érkezik, az FDA lottón vesz részt. Ez jónak tűnik; a nyilvánosságnak hangot kell adnia ezekben a döntésekben.

De nem ez történik a gyakorlatban, ahogyan ez a BMJ Bizonyítékokon alapuló orvoslásban megjelenő cikk világossá teszi. Kiderült, hogy a nyílt nyilvános meghallgatásokon jelenlévő személyeket gyakran a jóváhagyást kérő gyógyszergyártó válogatja, akik fizethetnek az utazásért, a szállásért és az időért. A beszélt személyeket ösztönzik, de nem kötelesek nyilvánosságra hozni ezeket az összeférhetetlenségeket.

A tanulmány megvizsgálta a Pszichofarmakológiai Kábítószer-tanácsadó Bizottság 14 ülésének nyilvános átiratát, amely 145 egyedi tanúvallomást tartalmazott.

Ezek közül körülbelül 40% -uk jelentett pénzügyi összeférhetetlenséget (COI), további 40% -uk nem jelentett COI-t, 20% -uk pedig egyáltalán nem említette.

Image

Nem meglepő, hogy azok, akik COI-t adtak ki, sokkal nagyobb valószínűséggel javasolták a gyógyszer jóváhagyását, mint azok, akik COI-t nem mutattak.

Image

A COI-ban szenvedők nyolcvankettője ajánlotta a gyógyszert, szemben a hiányos betegek mindössze 32% -ával.

Természetesen az FDA testületének nem kell meghallgatnia ezeket az ajánlásokat, ám nehéz elképzelni, hogy a betegek és a betegek támogatói érzelmi vonzása nem változtat meg. A megvizsgált 14 gyógyszer közül 11-en vannak az FDA jóváhagyása.

Egy dolgot világossá tenni: Nem hiszem, hogy itt az értelmezés az, hogy az emberek megváltoztatják bizonyságukat, mert fizetnek. A gyógyszer inkább azon személyeket azonosít, akik már hajlamosak kedvezőnek lennie a gyógyszer iránt, és fizetnek nekik. Tudják, hogyan kell navigálni a rendszerben, de mindannyiunknak nehezen tudnánk kitalálni, hogyan kell beszélni ezen ülések egyikén. (De itt van egy link, ha akarod.)

Van egy jobb mód? A szerzők azt javasolják, hogy a paneleket véletlenszerű videónaplókkal állítsák elő a 3. fázisú kísérletekben résztvevő személyektől. Nem tudom, mennyire működőképes. Számomra úgy tűnik, hogy a gyógyszert egyszerűen meg kell akadályozni, hogy fizetjen az embereknek a vallomásokért, még akkor is, ha csak utazási költségeket fedeznek. A nyilvános meghallgatás célja az volt, hogy lehetővé tegye az amerikaiak számára a véleményét a gyógyszer jóváhagyási folyamatában. Demokratikusabb lenne a vállalati szponzor nélkül.

Perry Wilson, MD, MD, az orvostudomány egyetemi docens és a Yale alkalmazott alkalmazott transzlációs kutatási programjának igazgatója. Tudományos kommunikációs munkája megtalálható a Huffington Postban, az NPR-en és itt a Medscape-en. Tweetet küld a @methodsmanmd-nek, és kommunikációs munkájának tárházát tárolja a www.methodsman.com webhelyen.

Kövesse a Medscape-t a Facebook-on, a Twitter-en, az Instagram-on és a YouTube-on