Anonim

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a Teva ProAir HFA (albuterol-szulfát inhalációs aeroszol) első általános változatát.

A Perrigo Pharmaceutical Co általános albuterol-szulfát-inhalációja indokolt bronchuspasmus kezelésére vagy megelőzésére 4 éves vagy annál idősebb embereknél, akik reverzibilis obstruktív légúti betegségben szenvednek, valamint a testmozgás által kiváltott bronchuspasmus megelőzésére.

"Az Egyesült Államok egyik leggyakrabban használt mentőinhalátorának első generikus gyógyszerkészítményének jóváhagyása része annak hosszú távú elkötelezettségünknek, hogy elősegítsük a betegek számára az olcsóbb, magas színvonalú generikus gyógyszerkészítmények elérését, amelyek ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak, mint a márkanév-társaikkal, és kibővíteni a komplex gyógyszerek generikus példányainak piacra hozatalának lehetőségeit ", mondta az MDB, az FDA biztosa, Stephen Hahn, a sajtóközleményben.

A mért dózisú inhalátorokat nehezen lehet lemásolni, mert összetételük bonyolult vagy a beadás módja miatt. "Ennek eredményeként túl sok komplex gyógyszer hiányzik a generikus versenynek, még akkor sem, ha a szabadalmak és a kizárólagosságok már nem akadályozzák a generikus jóváhagyást" - magyarázta.

"Ezen összetett gyógyszerek generikus példányainak fejlesztésének és jóváhagyásának támogatása annak érdekében, hogy ezek a termékek bejuthassanak a betegekhöz, a verseny és a hozzáférés javítása, valamint a gyógyszerárak csökkentése érdekében tett erőfeszítéseink középpontjában áll." A komplex gyógyszerek generikusabb példányainak a piacra juttatása kulcsfontosságú prioritás abban, hogyan segítünk új megtakarításokat hozni a fogyasztók számára "- tette hozzá Hahn.

Az Egyesült Államokban több mint 26 millió ember szenved asztmában; ezeknek az embereknek körülbelül 7 milliója gyermek.

Perrigo azt mondta, hogy azonnal korlátozott mennyiségű általános albuterol-szulfátot indít, és fejlesztési és gyártási partnerével, a Catalent Pharma Solutions-kel együttműködésben elősegíti a termelést a jövőbeli kereslet kielégítése érdekében.

A vállalat "azt várja, hogy 2020 negyedik negyedévében folyamatos lesz a termék ellátása" - nyilatkozta Sharon Kochan, a Perrigo ügyvezető alelnöke és az Rx Pharmaceuticals elnöke.

Kövesse a Medscape-t a Facebook-on, a Twitter-en, az Instagram-on és a YouTube-on.