Anonim

Ez az interjú egy videóbeszélgetés fordítása a Medscape France-on. Az érthetőség kedvéért szerkesztettük.

Walid Amara, MD: Üdvözlet, üdvözlet a Medscape-n. Walid Amara vagyok, és örömmel üdvözlöm Önt az American Heart Association (AHA) 2019-es kongresszusán. Éric Van Belle professzorral vagyok. Éric, az egyik későn megszakító ülésen bemutatta a FRANCE-TAVI nyilvántartás eredményeit, amelyeket szintén közzétett a Circulation-ban. Össze tudja foglalni a bemutató legfontosabb pontjait?

Az önhosszabbító protézisek ártalmasabbak, mint a léggömb beültethetők

Dr. Éric Van Belle, MD: A transzkatéter aorta szelep implantációja (TAVI) vált elsőrendű kezelésnek tüneti aorta stenosisban szenvedő betegek számára. Ebben az összefüggésben azt kérdeztük, hogy létezik-e osztályhatás az ezen betegek kezelésére rendelkezésre álló különféle protézisekkel? Vagyis ha egy beteg transzkatetrikus aorta szelep cseréjére (TAVR) érkezik, cserélhetők a rendelkezésre álló protézisek?

Tudjuk, hogy ezen eszközök között fontos fogalmi különbségek vannak. A TAVR operátorok választhatnak a ballonnal kibővíthető eszközök között (pl. SAPIEN-XT és SAPIEN 3 [Edwards Lifesciences; Irvine, Kalifornia]) és az önhosszabbító eszközök között (pl. Core valve [Medtronic, Inc.; Minneapolis, Minnesota]). Ez a tanulmány e két protézis típus közvetlen összehasonlítását jelentette, mivel eddig még nem történt nagyszabású, randomizált vizsgálat erre a kérdésre.

Amara: A kardiológusok gyakran nem veszik figyelembe azt az eszközmárkát, modellt, stb., Amelyet a beteg kapott. Csak a végeredményt nézik meg.

Van Belle: Ha egyszer meglátja a késztermékeket, ezek az eszközök fogalmilag nagyon különböznek egymástól, még akkor is, ha ugyanazon állapot kezelésére használják. Azt már tudtuk, hogy az önhosszabbító protézisek a szívritmus-szabályozó magasabb arányú használatával járnak, és azt is tudtuk, hogy általában a paravalvularis szivárgás nagyobb kockázatával járnak, de nagy mennyiségű adatra van szükség az összes oka a halálozás elemzése. A FRANCE-TAVI célja az volt, hogy a lehető legszorosabban megközelítse azt, amit a kétféle protézis randomizált vizsgálata nyújthatott volna.

Amara: Milyen eredmények voltak?

Van Belle: Módszertani szempontból több mint 12 000 beteggel kezdtük a FRANCE-TAVI nyilvántartásban, akiket 2013-tól 2015-ig kezeltek. Az elemzést azokra a betegekre korlátoztuk, akiket natív aorta stenosis kezelésére vagy balloon-tágítható, vagy a önhosszabbítható protézisek.

Kísérleti hajlamot végeztünk, hogy mintegy 4000 párt kapjunk, akik a lehető legszorosabbak voltak 25 klinikai, anatómiai vagy eljárási kritérium alapján. A pácienseket párosítottuk úgy, hogy körülbelül azonos időben (egymástól számítva 3 hónapon belül) kezeltük őket, majd elvégeztük a helyszínek kiigazítását, ha helyszínhatás lenne. Tehát ez a legmegbízhatóbb tanulmány az elérhető adatokkal.

Az elsődleges eredmény a paravalvularis szivárgás és az okokból eredő mortalitás kombinációja volt a kórházi szakaszban. 60% -os különbséget találtunk az önhosszabbító eszközök hátránya szempontjából, ami a betegek számát tekintve meglehetősen szignifikáns volt. A második elsődleges eredmény az összes okból eredő mortalitás volt 2 éves korban, abszolút 3% -os különbséggel, ismét az önhosszabbító protézisek hátrányára, amely szintén nagyon jelentős volt a két csoport között. Ezek meglehetősen provokatív eredmények. Ez azonban nem randomizált vizsgálat volt, ezért óvatosnak kell lennünk azok értelmezésében.

Mivel ez egy retrospektív tanulmány volt, csak az adatbázisba bevitt kritériumokat használhattuk. Lehet, hogy hiányoznak bizonyos kritériumok, amelyek befolyásolhatják az eredményeket vagy a sebész egyik protézis kiválasztását a másikhoz képest, és ez magyarázhatja az eredmények eltérését. Ez a korlátozás nélkülözhetetlen az ilyen típusú elemzésnél. Tudnod kell, hogy ezeket az eredményeket egy másik retrospektív tanulmány támasztja alá.

Amara: Igen, egy másik francia csapat, Deharo és munkatársai által készített tanulmány Marseille-ben, amelyet a Circulation ugyanazon kiadásában publikáltak.

Van Belle: Eredményeik teljes mértékben megegyeznek tanulmányunk eredményeivel. Több mint 30 000 beteget foglaltak magukban, és különbséget találtak a mortalitásban a két protézis típus között, amelyek a ballonnal kibővíthető eszközt kedvelik. De itt is nem zárhatjuk ki a sebész választását, és hogy egy protézist inkább alkalmaztak azoknál a betegeknél, akiknek kiindulási pontja gyengébb volt, olyan kritériumok alapján, amelyeket nem kaptunk meg.

Arra a következtetésre jutottam, hogy fontos egy nagyszabású, randomizált vizsgálat elvégzése a fej legfeljebb kétféle protézis típus összehasonlítására. Meg kell határoznunk, hogy felcserélhetően tudjuk-e kínálni a két protézist, vagy inkább egy protézis előnyösebb egy adott beteg számára.

Amara: Meg tudjuk mondani a kardiológusoknak, hogy mely betegeket kell műtét helyett TAVR-hez irányítani?

Van Belle: A FRANCE-TAVI nem kérdőjelezi meg a TAVR-ot mint ilyenet. Éppen ellenkezőleg, olyan körülmények között hajtották végre, amikor a TAVR első vonalbeli kezelésévé vált, amely megegyezik a szívműtétekkel, vagy akár azok fölött is azoknak a betegeknek, akiket magas, közepes vagy alacsony kockázatúnak tekintnek. Az összes rendelkezésre álló vizsgálat szerint a TAVR az előnyös kezelés a tüneti aorta stenosisban szenvedő betegek esetében. Hangsúlyozni szeretném, hogy a betegnek tünetekkel kell rendelkeznie, hogy szelepcserét kaphassanak. Később tünetmentes betegekről beszélhetünk.

VISSZATÉRÍTÉS: Korai műtét versus orvosi kezelés súlyos tünetmentes aorta stenosis esetén

Amara: Beszéljünk róluk most, mert a RECOVERY tanulmányt az AHA-ban is bemutatták, és ezzel egyidejűleg közzétették a New England Journal of Medicine-ben. Az igazán tünetmentes betegeket vonta be, és összehasonlította a műtétet a konzervatív kezeléssel.

Van Belle: Lehet, hogy tudod, hogy egy másik, az EARLY TAVR elnevezésű tanulmány folyik az Egyesült Államokban, amely véletlenszerűen rendeli a tünetmentes aorta stenosisos betegeket orvosi kezelés vagy TAVR kezelésére. Az eredmények a következő két évben lesznek.

A RECOVERY egy koreai tanulmány, amely jó néhány évvel ezelőtt kezdődött. Bemutatták az 5 éves nyomon követési eredményeket az AHA-n. Mérete viszonylag korlátozott. 140 beteg volt - mindegyik karban 70 - tünetmentes aorta stenosisban, de akiknél a hemodinamikai kritériumok és az aorta stenosis kritériumai nagyon súlyos betegséget tükröztek. És ha összehasonlítjuk ezeket az aorta stenosis súlyossági kritériumait (gradiens), akkor ezeknél a betegeknél súlyosabb aorta stenosis volt, mint a legutóbbi TAVR vizsgálatokban.

Amara: Igen. Az aorta szelep területe kisebb, mint 0, 75 cm 2, és az átlagos transzhoracalis gradiens> 50 mm Hg, tehát nagyon súlyos stenosisban szenvedő betegek.

Van Belle: Ezeknek a betegeknek súlyos sztenózisa volt, de tünetmentesek voltak és véletlenszerűen kinevezték őket első vonalbeli műtétre vagy első vonalbeli orvosi kezelésre. Természetesen volt bizonyos fokú keresztezés, de a legfontosabb megállapítás az, hogy a halálozás különbségben részesült abban a csoportban, amelyben műtétet kínáltak. Az aorta szelep korai cseréjével alacsonyabb volt a kardiovaszkuláris okok miatti operatív halálozás vagy halál kockázata, mint a konzervatív kezelésben.

Ez az első tanulmány, amely felteszi a szelepcsere első sorában történő felkínálását, mihelyt a beteg aorta stenosisát súlyosnak tekintik. Egy új népesség felé haladunk: a tünetmentes beteg.

Post-TAVI antitrombosis protokoll: A Rivaroxaban nem jobb, mint az aszpirin a GALILEO-ban

Amara: Közeledik a beszélgetésünk vége, és nem akarok befejezni anélkül, hogy valamit mondanék a GALILEO tanulmányról, amely a TAVR utáni antitrombotikus terápiát értékeli. Mit talált?

Van Belle: Jelenleg nem világos, mi a legjobb a TAVR utáni antitrombotikus stratégiáról, mivel nincs pontos adatunk az egyik stratégia előnyeiről a másikhoz képest. Az elején klopidogrelt kínálunk; a közelmúltban visszatértünk az aszpirinhez, de ez nagyon ködös.

A GALILEO hosszú ideje vizsgálta a rivaroxabánt az aszpirinnel szemben, és összességében a rivaroxaban nem volt jobb, mint az aszpirin. Úgy tűnik, hogy az aszpirinnel történő minimális kezelés biztonságos, és végül azt találom, hogy kielégítő.

A GALILEO érdekesebb része a GALILEO 4D elnevezésű altudomány, amely a szeleptrombózis jelenségét vizsgálta. Ez egy nagyon kicsi, tisztán képalkotó kritériumokon alapuló tanulmány, de megállapította, hogy a rivaroxaban-kezelés megakadályozta a szeleptrombózis kialakulását. Még mindig azt gondolom, hogy a rivaroxaban behelyezhető a hátsó égőbe, mert nem igazán tudjuk, hogy mi ez a szeleptrombózis jelenség, és hogy klinikai következményekkel jár-e, de ezt szem előtt kell tartania.

Egy másik, Gilles Montalescot és Jean-Philippe Collet által vezetett, az ATLANTIS elnevezésű tanulmány ugyanezt a kérdést vizsgálja. Körülbelül egy év alatt meg kell szereznünk ezeket az eredményeket.

Amara: Köszönöm a betekintést.

További kardiológiához olvassa el a theheart.org | oldalt Medscape kardiológia a Twitter-en

Kövesse a Medscape-t a Facebook-on, a Twitter-en, az Instagram-on és a YouTube-on