Anonim

NEW YORK (Reuters Health) - A prurigo nodularis (PN) kísérleti kezelése négy hét alatt 53% -kal csökkenti a viszketést, a szubkután nemolizumab 2. fázisú tesztje szerint. A placebo-terápiával csak 20% -kal csökkent.

A javulás azonban néhány gastrointestinalis és izom-csontrendszeri problémával jár.

A krónikus és gyakran fogyatékos betegség kemény, rendkívül viszkető csomókat hoz létre a bőrön, legfeljebb fél hüvelyk méretben, általában a külső karokon, a vállakon és a lábakon. A szenvedőknek csak néhány vagy száz csomójuk lehet. A karcolással több megjelenhet. Az ok ismeretlen, és nincsenek olyan terápiák, amelyeket az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) hagyott jóvá.

"A vizsgálatban részt vevő betegek 6 hónapnál hosszabb ideig szenvedtek betegségben; a nemolizumab csoportban a betegek több mint egyharmada tiszta vagy szinte tiszta volt a léziókból 3 hónapon belül, és a viszketés kezdett enyhülni az első héten belül. "Dr. Sonja Staender, a németországi Munsteri Egyetemi Kórház krónikus viszketési központjának vezetője és munkatársai írják a New England Journal of Medicine-ben.

A vizsgálat az "első randomizált klinikai vizsgálat, amely a gyógyszer szignifikáns hatékonyságát bizonyítja a prurigo nodularis sérüléseknél" - tette hozzá a Reuters Healthnek küldött e-mailben.

"A vizsgálat eredményei reményt nyújtanak a be nem állítható viszketéssel rendelkező betegek körében" - mondta Dr. Shawn Kwatra, a Johns Hopkins Egyetem Orvostudományi Iskolájáról a kísérő szerkesztőségben.

A svájci Galderma fizette a tesztet. A társaság december 9-én bejelentette, hogy az FDA áttörést jelent a gyógyszer számára. A 3. fázisú teszt "2020 májusában kezd el toborozni az Egyesült Államokban és az EU-ban" - mondta Dr. Staender.

A 70 vizsgálatban részt vevő összes résztvevő közepes vagy súlyos PN volt. Mindegyiknek legalább 20 csomója volt, és viszketését legalább 7-esnek értékelte 11-pontos skálán, a legnagyobb szám pedig a legrosszabb elképzelhető viszketés. A monoklonális antitest injekcióit a 0., 4. és 8. héten adták be.

Mindkét csoportban a betegek felvették a 8, 4-es maximális viszketési skálát. A nemolizumab-betegek körében 3, 9-re, a placebót kapó önkéntesek körében pedig 6, 7-re (P <0, 001) csökkent.

Szintén a negyedik héten, míg a placebo-betegeknek csak 13, 9% -a számolt be arról, hogy mérsékelt javulást mutat, vagy olyan mértékben javult, hogy már nincsenek viszketése, a nemolizumab esetében ez 67, 7%.

Noha a placebóval kezelt betegek 81, 8% -a és a nemolizumab betegek 70, 6% -a kezdetben arról számolt be, hogy a PN nagy vagy nagyon nagy hatással van az életminőségre, a 12. hétre ezek az arányok 41, 3% -ra, illetve 16, 7% -ra csökkentek.

Az alvás minősége - a PN-betegek számára nagy probléma - 56, 4% -kal javult a droggal szemben, szemben a 26, 6% -kal a placebóval, egy másik 11 pontos skálán mérve.

Dr. Staender e-mailében kijelentette, hogy "jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (a rendelkezésre álló adatokról) a hatás fenntartásáról".

Elmondta, hogy a 3. fázisú tanulmány azt vizsgálja, vajon a drogot életben kell-e venni. "Kezelés és orvosi ellátás nélkül a PN nem fakul, és még rosszabb lesz" - mondta.

Gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, például hasi fájdalmat, a nemolizumab-kezelésben részesülők 21% -ánál észlelték, szemben a placebóval 14% -ánál. Az izom-csontrendszeri vagy kötőszöveti rendellenességek, például ízületi gyulladás, izomgörcsök, fibromialgia vagy gerinc, állkapocs vagy hátfájás aránya a gyógyszerrel 18%, a placebóval szemben 14% volt.

Dr. Staender szerint a mellékhatások összehasonlíthatók a placebo csoportban tapasztaltokkal, és "ezeket a mellékhatásokat nem figyelték meg a folyamatban lévő atópiás dermatitisz programban", amely szintén nemolizumabot tesztel.

Dr. Kwatra mondta a szerkesztőségében, hogy az eredmények érvényesek-e az Egyesült Államokban, ahol a PN-betegek valószínűleg feketék. Az új tanulmányt elsősorban a fehérekről készítették Európában.

Dr. Staender beszámol a Galderma pénzügyi kapcsolatokról.

FORRÁS: https://bit.ly/2HvN7K8 és https://bit.ly/2u5Z1aB A The New England Journal of Medicine, online, 2020. február 19.