Anonim

Kiadták az oszteoporózis kezeléséről szóló legfrissebb útmutatásokat, amelyek új ajánlásokat tartalmaznak a romosozumab (Evenity, Amgen) alkalmazására súlyos osteoporosisban szenvedő, menopauza utáni nők esetében, ám figyelmeztetéseket tartalmaznak arról, hogy a nőknek miért kell és nem szabad kapniuk a gyógyszert.

Az Endokrin Társaság frissített klinikai gyakorlati útmutatója a romosozumabnak az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) által 2019 áprilisában, és az utóbbi időben az Európai Gyógyszerügynökség általi jóváhagyására adott válasznak felel meg.

Online formában jelentették meg a Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism folyóiratban.

Az új iránymutatásokban a bizottsági tagok javasolják a romosozumab alkalmazását posztmenopauzális nőkben, akik csontritkulásban szenvednek és nagyon nagy a törés kockázata. A jelöltek között súlyos csontritkulásban szenvedő nők (T-érték <–2, 5 és korábbi törés) vagy olyan nők szerepelnek, akiknek kórtörténetében több csigolyatörés történt.

A csontsűrűség növekedésének fenntartása és a törés kockázatának további csökkentése érdekében a nőket legfeljebb egy évig romosozumab-kezeléssel kell kezelni, majd antireszorpciót követően.

"Az ajánlott adag havonta 210 mg, szubkután injekció formájában 12 hónapig" - állítják a szerzők.

Nagyon fontos azonban, hogy a romosozumabot ne fontolják meg azoknál a nőknél, akiknél nagy a kardiovaszkuláris betegség (CVD) vagy agyi érrendszeri betegség kockázata. A CVD magas kockázata azokra a nőkre vonatkozik, akiknél korábban már volt miokardiális infarktus (MI) vagy stroke.

A Medscape Medical News által megkérdezett szakértők hangsúlyozták, hogy a romosozumab nem lehet első sor, vagy általában második sor, az oszteoporózis lehetõsége, hanem a súlyos oszteoporózissal kezelt betegek esetében mérlegelhetõ, figyelembe véve a CV kockázatát.

A magas kockázatú osteoporosisban szenvedő, posztmenopauzás nők aktív kontrollált törésvizsgálatában (ARCH) több súlyos káros kardiovaszkuláris esemény (MACE) fordult elő a romosozumab-kezelés első évében, és a betegek 31% -kal magasabb MACE-kockázatot mutattak a a romosozumab versus alendronát csoport.

Ennek eredményeként a gyógyszert először számos szabályozó ügynökség elutasította.

Az Egyesült Államokban és Kanadában végül egy dobozos figyelmeztetéssel hagyták jóvá, amely figyelmezteti a gyógyszer használatát az MI, a stroke és a CVD halálának kockázata esetén.

"A Romosozumab ígéretes eredményeket kínál posztmenopauzális, súlyos csontritkulásban szenvedő nők számára, vagy olyanoknál, akiknél történt tört törések" - mondta Clifford Rosen, MD, a Scarboroughi Maine Orvosi Központ Kutatóintézete és az író bizottság elnöke az Endokrin Társaság nyilatkozatában.

"Ugyanakkor szívbetegség kockázatával jár, ezért a klinikusoknak óvatosnak kell lenniük a betegek kiválasztásakor erre a kezelésre" - tette hozzá.

A Medscape Medical News megkérdezéseként, Kenneth Saag, MD, a birminghami Alabama Egyetem orvosprofesszora és az ARCH vizsgálat fő kutatója úgy érzi, hogy az orvosoknak több információra van szükségük a valós kutatásokból, hogy megoldják a kérdést, hogy a romosozumab fokozza-e a a CV események kockázata oszteoporózisban szenvedő nők esetében, vagy hogy ez az ARCH-ból származó megállapítás tárgy volt-e.

"Azok a nők, akiknek a közelmúltban kardiovaszkuláris rendellenességei voltak, nem kaphatják a gyógyszert" - mondta az új iránymutatásokkal egyetértésben.

Még nem tisztázott, hogy az a nők, akiknél valamivel nagyobb a kockázata annak, hogy önéletrajzi esemény bekövetkezzenek, például csak életkoruk miatt, szintén veszélyeztetettek maradnak - jegyezte meg.

Időközben az ARCH vizsgálat eredményei egyértelműen kimutatták, hogy nemcsak a romosozumab volt hatásosabb, mint az alendronát, "hanem hatékonyabb, mint más csontépítő gyógyszerek", Saag megjegyezte - ami a gerinc és a nem gerinctelen lényegesen nagyobb csökkenését eredményezi. és csípőtörések, mint a biszfoszfonát-alendronátnál, amely az osteoporosis jelenlegi ellátási standardja.

"Nagyon súlyos osteoporosisban szenvedő betegek esetében, akiknek a közelmúltban törése volt, vagy akiknek veszélye fenyegeti a közvetlen jövőbeni törést, az orvosoknak meg kell egyensúlyozniuk a haszon és a kockázat közötti előnyöket a romosozumab alkalmazása mellett" - javasolta Saag.

"És bár azt mondanám, hogy a legtöbb nő nem hajlandó beinjektálni önmagát, a nőknek, akiknek ezt a gyógyszert feltettem, mind a közelmúltban törések voltak, és nagyon tisztában vannak a csonttörés fájdalmával és fogyatékosságával, tehát ez valami csinálni "- tette hozzá.

Véleményének megfogalmazásakor az orvos, Clar Clarke, a minnesotai Rochesterben található Mayo Klinika, hangsúlyozta azt a tényt, hogy a posztmenopauzális osteoporosisos nőkben elvégzett törésvizsgálat (FRAME), amelyet ismét posztmenopauzális nőknél végeztek, nem mutatta a CV-események növekedését a a romosozumab a placebóval összehasonlítva.

"Tehát felmerül a kérdés, hogy ez mit jelent, mert ha ezek az események valóban kábítószer-hatást jelentenek, akkor ez a hatás még nyilvánvalóbb lenne a placebóhoz képest, és nem láttak semmilyen jelet a CV eseményekről [a kereten]" - mondta Clarke, a múlt az amerikai csont- és ásványkutató társaság elnöke.

Mint minden más, az orvostudományban, "mindig van némi kockázat" - jegyezte meg Clarke.

Az orvosoknak azonban azt kell megbeszélniük a nőkkel, biztosítaniuk, hogy az elmúlt évben nem fordultak elő MI vagy stroke, és ha a betegek súlyos csontritkulásban szenvednek és nagy a törés kockázata, "akkor mondhatjuk, hogy van egy másik lehetőség". javasolta.

"Akkor, ha egy nőnél mellkasi fájdalom vagy légszomj lép fel, miközben kábítószer-készítményt használnak, akkor értesítenie kell minket, és akkor állítsuk le a gyógyszert és újraértékeljük a helyzetet" - tette hozzá.

Clarke arra is rámutatott, hogy ha az FDA további jelentéseket kapott a romosozumabhoz kapcsolódó CV eseményekről, az orvosok mára tudnának erről, ám tudomása szerint a gyógyszer jelenlegi figyelmeztető címkéje nem változott.

Ezenkívül sem ő, sem munkatársai, akik a metabolikus csontbetegséget kezelnek a Mayo klinikán, nem láttak egyetlen CV eseményt a kórokozót felíró betegeknél.

"Ez nem egy olyan gyógyszer, amelyet elsődleges vonalként használunk a legtöbb beteg számára, és a legtöbb beteg esetében még második sorként sem használjuk, de azokban az emberekben, akik nem reagáltak más gyógyszerekre, vagy akiknek szörnyű dolgai vannak, történik nekik, különösen csípőtörés, akkor azt mondjuk, hogy ezt fontolgathatja "- fejezte be.

Az irányelveket az Endokrin Társaság támogatta. Rosen nem számolt be releváns pénzügyi kapcsolatokról. A bizottság többi tagjának közzétételét a kiadvány tartalmazza. Saag beszámolt arról, hogy támogatásokat és személyi díjakat kap az Amgen-től, személyi díjakat a Radius-tól, és az Amgen, a Radius, a Roche és a Daiichi Sankyo tanácsadója. Clarke nem számolt be releváns pénzügyi kapcsolatokról.

J Clin Endocrinol Metab. Interneten közzétett, 2020. február 18-án. Teljes szöveg

További cukorbetegséggel és endokrinológiai hírekkel kapcsolatban olvassa el minket a Twitteren és a Facebookon.