Anonim

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) emellett jóváhagyta a dulaglutidot (Trulicity, Lilly) a súlyos káros kardiovaszkuláris események (MACE) kockázatának csökkentése érdekében felnőtteknél, akiknek 2-es típusú cukorbetegsége van, bevált cardiovascularis betegséggel (CVD) vagy anélkül, vagy többszörös CV kockázati tényezőkkel, a társaság bejelentette.

A dulaglutid hetente egyszer injektálható glükagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet az Egyesült Államokban engedélyezték először 2014-ben a 2. típusú cukorbetegség kezelésére.

Ez az első és egyetlen, 2. típusú cukorbetegség gyógyszere, amelyet jóváhagytak, hogy csökkentsék a szindrómás események kockázatát mind az elsődleges, mind a másodlagos prevenciós populációkban.

Az Európai Gyógyszerügynökség tavaly ősszel jóváhagyta a dulaglutid hasonló indikációját.

Az új amerikai indikáció a dulaglutid önéletrajzi eredményének vizsgálatán alapul, REWIND néven ismert, amely a leghosszabb ideje tartó CV eredményt vizsgáló vizsgálat a GLP-1 agonista osztályban.

A REWIND tanulmány elnöke, Hertzel Gerstein, MD, a McMasteri Egyetem és a Hamilton Health Sciences orvos professzora, Ontario, Kanada, Lilly nyilatkozatában kijelentette, hogy a vizsgálatban "a II. Ezért kiértékeljük a Trulicity hatását a betegségben szenvedő, valamint a többszörös CV kockázati tényezővel rendelkező személyekben. "

"Globális értelemben több mint 415 millió ember szenved 2-es típusú cukorbetegséggel, amely önmagában is CV kockázati tényező. Ugyanakkor csak körülbelül egyharmada állapította meg a CVD-t, ezért ez az új indikáció és az azt alátámasztó bizonyítékok fontosak a az Egyesült Államokban cukorbetegség él "- tette hozzá.

Más GLP-1 agonisták engedélyt kaptak a CV események további csökkentésére 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, de csak a másodlagos megelőzés érdekében.

Legutóbb az FDA kiterjesztette a hema egyszeri szemaglutid javallatát (Ozempic, Novo Nordisk), hogy magában foglalja a MACE kockázatának csökkentését, ideértve a CV halálát, a nem halálos miokardiális infarktusot (MI) vagy a nem halálos sztrájkot a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, akiknél CVD.

A REWIND vizsgálatban elsősorban 2. típusú cukorbetegségben szenvedő betegek szerepeltek, akiknél nincs kimutatható CVD. A teljes vizsgálati eredményeket a 2019-es American Diabetes Association tudományos ülésein mutatták be, a Medscape Medical News beszámolója szerint.

A REWIND a MACE - a nem halálos kimenetelű MI, nem halálos kimenetelű stroke vagy CV halál összetett végpontjának - kockázatának jelentős csökkenését mutatta, amely a dulaglutid csoportban a betegek 12, 0% -ánál fordult elő, szemben a placebo csoport betegeinek 13, 4% -ával, a 0, 88 (95% Cl, 0, 79 - 0, 99; P = 0, 026), amely konzisztens volt az alcsoportok között.

A MACE elsődleges végpontjának mindhárom komponense csökkenést mutatott a dulaglutiddal a placebohoz képest, ideértve a CV halálát (HR, 0, 91; 95% CI, 0, 78 - 1, 06) és a nem halálos MI (HR, 0, 96; 95% CI, 0, 79 - 1, 16), a legerősebb és csak szignifikáns hatással van a nem halálos kimenetelű stroke-ra (HR, 0, 76; 95% CI, 0, 61 - 0, 95).

Nem volt különbség a csoportok között a szívelégtelenség kórházi felvételeiben.

Azt is megállapították, hogy a dulaglutid mérsékelten csökkenti a súlyt körülbelül 1, 5 kg-mal (P = .0001) és a szisztolés vérnyomást 1, 7 Hgmm-rel (P = .0001).

A dulaglutid biztonsági profilja a REWIND-ben megegyezett a GLP-1 agonista osztály többi tagjával, a gastrointestinalis események voltak a leggyakoribb mellékhatások, amelyek abbahagyását eredményeztek.

Sherry Martin, MD, Lilly orvosi ügyekkel foglalkozó alelnöke a társasági nyilatkozatban megjegyezte: "Az egészségügyi szolgáltatók először írhatnak fel cukorbetegség-gyógyszert, amely bizonyítottan jelentősen csökkenti a CV esemény bekövetkezésének kockázatát 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és létrehozott CVD nélkül. "

"A trolicitás segíthet az embereknek elérni az A1C céljaikat, és hetente egyszer, könnyen kezelhető kezelési lehetőséggel megvédi őket az önéletrajz eseményétől" - tette hozzá Martin.

További cukorbetegséggel és endokrinológiai hírekkel kapcsolatban olvassa el minket a Twitteren és a Facebookon.