Anonim

Az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta a laktitolt (Pizensy, Braintree Laboratories), egy ozmotikus hashajtót, felnőttek krónikus idiopátiás székrekedésének kezelésére javallt.

A laktit törtfehér, kristályos por belsőleges oldathoz. Az ajánlott napi adag 20 gramm (4–8 uncia vízzel, juice, kávé, tea vagy szóda keverve), lehetőleg étkezés közben. Az adagolást naponta 10 grammra kell csökkenteni azoknál a betegeknél, akik tartós, laza székkel rendelkeznek.

A jóváhagyás egy 6 hónapos, placebo-kontrollos vizsgálat, egy 3 hónapos aktív-kontrollos vizsgálat és egy 1 éves, ellenőrizetlen biztonsági vizsgálat eredményein alapult.

Az elsődleges hatékonysági elemzést a 6 hónapos kezelési időszak első 12 hete alapján vettük alapul 594 beteg körében, 291-nél a laktit-karban és 303-ban a placebo-csoportban.

Szignifikánsan több laktitolt alkalmazó beteg reagált a kezelésre, mint a placebo (25% vs 13%; 12% kezelési különbség; 95% konfidencia intervallum, 6, 0% - 18, 5%).

A kutatók a válaszadókat azoknak a betegeknek határozták meg, akiknél legalább egy teljes spontán bélmozgás (CSBM) egy adott héten volt, és ugyanazon a héten legalább egy CSBM megemelkedett a kiindulási értékhez képest, legalább 9 héten keresztül az első 12 hetes kezelésből. időszakban, és az elmúlt 4 hét legalább 3 napján.

A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, a puffadás, hasmenés, megnövekedett vér kreatinin-foszfokináz, hasi duzzadás és fokozott vérnyomás voltak.

A címke kijelenti, hogy a klinikai vizsgálat felépítésében és beállításában mutatkozó különbségek miatt a mellékhatások arányát nem lehet közvetlenül összehasonlítani a vizsgálatok vagy más gyógyszerek között, és nem tükrözhetik a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A Laktitol ellenjavallt ismert vagy feltételezett mechanikus gastrointestinalis obstrukcióval vagy galactosémia esetén szenvedő betegeknél. Túlérzékenységi reakciókról, beleértve a kiütést és a viszketést, beszámoltak a laktitol engedélyezés utáni, az Egyesült Államokon kívüli használata során.

A laktitol csökkentheti az egyszerre beadott orális gyógyszerek felszívódását. Ezért az orális gyógyszereket legalább 2 órával a laktitol adagolása előtt vagy után kell beadni.

A laktit biztonságosságát és hatékonyságát gyermekek esetében nem igazolták.

A teljes felírási információ elérhető online.

Kövesse a Medscape-t a Facebook-on, a Twitter-en, az Instagram-on és a YouTube-on.