Anonim

ZURICH (Reuters) - A Novartis elindította a Beovu vakok gyógyszere biztonságának külső vizsgálatát, miután az amerikai retinális szakemberek társasága (ASRS) aggályokat vet fel.

A svájci gyógyszergyártó részvényei közel 3% -kal estek vissza a korai kereskedelemben, miután az ASRS közölte tagjaival a gyógyszerről, amely a Novartis bombasikerének Lucentis helyett áll.

A Beovu tavaly októberi jóváhagyása óta az ASRS 14 vaszkulitisz, az erek gyulladásának eseteiről számolt be, amelyek közül 11 okklúziós retina vasculitisnek nevezték el - ez egy látást fenyegető gyulladásos szembetegség.

A Novartis elmondta, hogy tisztában van a gyógyszer nemrégiben jelentett káros hatásaival, és hozzáteszi, hogy "a Beovu biztonságának és hatékonyságának mögött áll".

"Saját belső értékelésünk mellett külső biztonsági felülvizsgálati bizottságot (SRC) is bevontunk ezeknek a forgalomba hozatalt követő esetek további értékeléséhez. Folytatjuk a részletek megosztását, amint azok elérhetővé válnak" - mondta a cég.

A Novartis szerint mindeddig mintegy 46 000 Beovu injekciót adtak be. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége tisztában volt a felülvizsgálattal, miközben a társaság jelenleg tájékoztatja az egyéb egészségügyi hatóságokat.

"Klinikai fejlesztési és farmakovigilanciai csapataink az egészségügyi szakemberekkel működnek együtt, hogy gyorsan megszerezzék és értékeljék az összes rendelkezésre álló információt az események osztályozása és a lehetséges kockázati tényezők azonosítása érdekében" - mondta Novartis.

A társaság októberben az FDA-tól jóváhagyta a Beovu-t, a hónap elején pedig Európában.

A Beovu injekciókat a nedves, életkorral összefüggő makuladegeneráció kezelésére használják - ez egy olyan állapot, amely végül vakokhoz vezethet, és világszerte körülbelül 20 millió embert érint.