Anonim

NEW YORK (Reuters Health) - Az anti-CD40 monoklonális antitest, az iskalimab előzetes hatékonyságot mutatott Sjogren-szindrómával szemben a koncepciót igazoló vizsgálatban.

Noha a Sjogren-szindróma viszonylag gyakori állapot, gyakran alig diagnosztizált állapotban van, Dr. Peter Gergely a bázeli Novartis Intézet Biológiai Orvosi Kutatóintézetéről e-mailben mondta a Reuters Health-nek. "Ezen túlmenően a klinikai vizsgálatok száma, különösen a rheumatoid arthritis vagy lupushoz viszonyítva, továbbra is korlátozott. Jelenleg nincs olyan szisztémás kezelés, amely hatékonynak bizonyult."

"Vizsgáltuk az iskalimabot, egy monoklonális antitestet, amely gátolja a CD40-et, az immunrendszer fontos szabályozó molekuláját" - mondta. "A CD40-útvonal primer Sjogren-szindróma patológiában játszott szerepére utaló, számos sorban közzétett bizonyítékkal együtt (kísérve) vizsgálatunk a CD40-blokkolás terápiás potenciáljára utalt."

Dr. Gergely és kollégái 10 olyan központba vett fel olyan felnőtteket, akik teljesítették a 2002. évi amerikai konszenzusos csoport diagnosztikai osztályozási kritériumait az elsődleges Sjogren-kór szindrómájáért.

A biztonságot és a tolerálhatóságot a káros események, a hatékonyság és a klinikai betegség aktivitása alapján értékelték, a Reumatizmusel szembeni Európa Liga változásának mérésével. Sjogren-szindróma betegség aktivitási mutatója (ESSDAI) pontszámának 12 hetes kezelés után.

A 0., 2., 4. és 8. héten nyolc beteg 3 mg / kg szubkután iskalimabot és négy placebót kapott (első csoport); 21 betegnek 10 mg / kg intravénás (IV) izkalimabot, 11 pedig placebót (második csoport) kapott. A résztvevők átlagéletkora 52 év volt; az első csoportban nem voltak férfiak, míg a második csoportban kettő volt. A kiindulási ESSDAI átlagos értéke kissé alacsonyabb volt a második csoportban, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek magasabb szintje volt.

A Lancet Rheumatology jelentés szerint a nemkívánatos események hasonlóak voltak az iskalimab és a placebo csoportban. Nemkívánatos események az első csoportban és a második csoportban a IV-es izkalimabot szedő betegek 52% -ánál és a placebót szedő betegek 64% -ánál fordultak elő.

Két, az iskalimabhoz nem kapcsolódó súlyos mellékhatást jelentettek: bakteriális kötőhártyagyulladás az első csoportban és pitvarfibrilláció a második csoportban.

Az iv. Iskalimab az ESSDAI pontszám átlagosan 5, 21 ponttal csökkent a placebóhoz viszonyítva, míg a szubkután iskalimab és a placebo között nem volt szignifikáns különbség a pontszámban.

Dr. Gergely azt mondta: "Noha ez egy kis felderítő vizsgálat volt." A koncepció pozitív bizonyítéka (arra ösztönözte) minket, hogy folytassuk az iskalimab kifejlesztését ezen indikáció céljából. A biztonságosság és hatékonyság további bizonyítékait, valamint az iskalimab adagolására vonatkozó adatokat egy nagyobb, 2b fázisú próba során, amely jelenleg folyamatban van. "

Dr. Alan Baer, ​​a Baltimore-i Johns Hopkins Medicine, a kapcsolódó szerkesztőség szerzője, e-mailben mondta a Reuters Healthnek: "A vizsgálat ígéretes eredményeket mutatott, amelyeket meg kell erősíteni. A kettő között a betegek alapvető jellemzői között egyensúlyhiány mutatkozik. kezelési csoportok… amelyek valószínűleg „hamis” pozitív eredményt hoztak, de további vizsgálatokat kell végeznünk az értékelés érdekében. "

A tanulmányt a Novartis finanszírozta. Dr. Gergely és 11 társszerző alkalmazott volt a vizsgálat idején, és négy társszerző díjat kapott a társaságtól. Dr. Baer a cég tanácsadója is volt.

FORRÁS: http://bit.ly/2UTTbnY A Lancet Reumatológia, online, 2020. január 23.