Anonim

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a meloxicam injekciót (Anjeso, Baudax Bio) felnőttek közepes vagy súlyos fájdalmainak kezelésére, önmagában vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) fájdalomcsillapítókkal, egy cég szerint híradás.

A meloxikám injekciót naponta egyszer, intravénás bolus injekció formájában kell beadni.

A meloxikám egy hosszú hatású, preferenciális 2. típusú ciklooxigenáz (COX-2) út gátló, fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és lázcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek feltehetően a COX-2 út gátlásának és a prosztaglandin csökkent bioszintézisének eredményei.

A fájdalomcsillapítás megindulása meloxicam injekcióval késik, és a gyógyszert nem szabad használni, ha gyors fájdalomcsillapítás szükséges.

"Az Anjeso jóváhagyása fontos eredményt jelent az orvosi közösség számára, tekintettel a nem-opioid opciók kielégítetlen szükségességére a fájdalomkezelési környezetben" - mondta Keith Candiotti, MD, az Aneszteziológiai, Perioperatív Orvostudomány és Fájdalomkezelő Tanszék elnöke. Miami, Florida, mondta a sajtóközleményben.

"Míg a hagyományos opioid gyógyszerek hatékonynak bizonyultak a fájdalom enyhítésében, a kapcsolódó káros mellékhatások, beleértve a szedációt és a légzésdepressziót, arra késztették az orvosokat, hogy multimodális megközelítést alkalmazzanak a műtét utáni fájdalom kezelésére. A 24 órás tartós fájdalomcsillapítóval és a placebóhoz hasonló biztonsági profil, az Anjeso potenciálisan jelentősen differenciált fájdalomcsillapító alternatívát jelenthet "- folytatta.

A jóváhagyás két, 3. fázisú hatékonysági vizsgálat és egy 3. fázisú biztonsági vizsgálat adatainak figyelembevételét követi. Az új gyógyszer alkalmazás négy, 2. fázisú klinikai vizsgálatból és egyéb biztonsági vizsgálatokból származó adatokat is tartalmazott.

"Az Anjeso biztonságosságát és hatékonyságát több közép- és késői stádiumú klinikai vizsgálat révén jól bebizonyították" - mondta Stewart McCallum, MD, a Baudax Bio vezérigazgatója a sajtóközleményben. "Ezenkívül a III. Fázisú biztonsági vizsgálatunk adatai azt mutatták, hogy az Anjeso tolerálható, és befolyásolta az opioidfogyasztást a placebohoz képest, ezenkívül hangsúlyozva annak értékét a betegek, a szolgáltatók és az egészségügyi rendszerek szempontjából."

Az első hatékonysági vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelybe 201 beteget vontak be, akik bunionectomia-ban részesültek. A betegeket véletlenszerűen osztottuk el 1: 1 arányban, hogy a műtét után 24 óránként legfeljebb három 30 mg meloxicam injekciót vagy placebót kapjanak.

Azoknál, akik meloxicamot kaptak, a fájdalom intenzitása közötti különbségek összegének statisztikailag szignifikáns csökkenése 48 óra alatt (SPID48) (P = .0034) volt, összehasonlítva azokkal, akik placebót kaptak.

A vizsgálat a 19 másodlagos eredmény közül 15-nek felel meg, "beleértve az SPID6 (p = 0, 01153), az SPID12 (p = 0, 0053), az SPID24 (p = 0, 0084), az SPID24-48 (p = 0, 0050) statisztikailag szignifikáns különbségeit az első felhasználás idejében. mentőgyógyszer (p = 0, 0076), és számos más mentési és fájdalomcsillapító mutató az első 48 órában a placebóval összehasonlítva "- jegyezte meg a cég a sajtóközleményben.

A második vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat volt, amelybe 219 beteget vontak be, akik abdominoplasztikán átestek. A betegeket véletlenszerűen osztottuk el 1: 1 arányban 30 mg meloxicam injekcióval vagy 24 óránként placebóval. A meloxicam csoportban élők statisztikailag szignifikánsan csökkentek az SPID24-ben (P = 0, 0145) a placebo csoporthoz képest.

A vizsgálat "a szekunder végpontok 10-ére statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, ideértve az SPID12 statisztikailag szignifikáns különbségeit (p = 0, 0434), az észlelhető fájdalomcsillapításhoz szükséges időt (p = 0, 0050), az alanyoknál a 24 órás ≥ 30% -os javulást (p = 0, 0178)., a betegeknek a véletlenszerűsítés utáni első 24 órában mentésére volt szükségük (p = 0, 0275), valamint a 24 és 48 óra közötti megmentések számához (p = 0, 0009), és számos más fájdalomcsillapító mutatóhoz képest, a placebóval összehasonlítva. " a sajtóközlemény szerint.

Mindkét hatékonysági vizsgálatban a meloxicam injekciót jól tolerálták, és a vérzéssel kapcsolatos súlyos káros események aránya nem különbözött a meloxicam és a placebo csoportban.

A biztonsági vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú klinikai vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akik jelentős választható műtéten estek át, és várhatóan legalább 24-48 órán keresztül kórházi ápolásban maradtak. Az eljárás részét képezte a teljes csípő- és térdpótlás, gerincműtét, sérvjavítás, nőgyógyászati ​​műtét és egyéb.

A vizsgálatban résztvevők 40% -a férfi, 23% -a 65 évesnél idősebb volt. A biztonsági vizsgálat nem igényelte a kezelés minimális pontszámát. A vizsgálati helyekben opioidokat és egyéb fájdalomcsillapító módszereket alkalmaztak, az ellátásuk színvonalának megfelelően, meloxicam vagy placebo hozzáadásával.

A vizsgálat véletlenszerűen 3: 1 arányú betegeket osztott fel meloxicam vagy placebo intravénás adagolására naponta egyszer, hét adagig; 721 beteg kapott egy vagy több adagot a vizsgálati gyógyszert.

A 65 éves vagy annál idősebb betegekben a meloxicam csoportban mintegy 7% -kal kevesebb beteg tapasztalt legalább egy mellékhatást a placebo csoporthoz képest. Azoknak a vizsgálati résztvevőknek a százalékos aránya, akik egy vagy több súlyos mellékhatást tapasztaltak, alacsonyabb volt a meloxicam csoportban (2, 6%), mint a placebo csoportban (5, 5%).

Két súlyos nemkívánatos eseményt véltek valószínűleg kapcsolatban a vizsgálati kezeléssel. Mindkettő egy betegnél fordult elő a placebo csoportban. A kezelési csoportok egyikében sem volt halál. Az egyes vizsgálati csoportokban részt vevők kb. 3% -a abbahagyta a vizsgálatot.

A meloxicam injekcióval kezelt betegek legalább 2% -ának tapasztalt leggyakoribb mellékhatásai között, amelyek a placebóhoz képest magasabb gyakorisággal fordultak elő, a székrekedés, a megnövekedett gamma-glutamil-transzferáz és az anaemia.

A termékcímke figyelmeztetéseket tartalmaz a súlyos és esetleg halálos kardiovaszkuláris thrombotikus események fokozott kockázatáról. Megállapítja, hogy a meloxicam injekció ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek koszorúér artériás bypass graft (CABG) műtéten kell átesniük. A meloxicam injekciót kapó betegeknek megnövekedett a potenciálisan halálos kimenetelű súlyos gastrointestinalis mellékhatások, például "vérzés, fekélyesedés, gyomor vagy bél perforáció" kockázata is.

Ezeket a kockázatokat a kezelés korai szakaszában növelhetik, és a kezelés folytatódásával növekedhetnek.

A Meloxicam injekciót nem szabad alkalmazni azoknál, akikről ismert, hogy túlérzékenyek a meloxicamra vagy a termék bármely alkotóelemére; azok, akiknek kórtörténetében asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás reakció fordult elő aszpirin vagy más NSAID-k használata után; közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedők, akiknél fennáll a vesekárosodás kockázata a mennyiség csökkentésével kapcsolatban; és olyan betegeknél, akiknek CABG műtéten kell átesniük.

A társaság a közleményben elmondta, hogy április végén vagy május elején várhatóan elérhetővé teszi az Anjesót az orvosok és a betegek számára.

Kövesse a Medscape-t a Facebook-on, a Twitter-en, az Instagram-on és a YouTube-on.