Anonim

Az új kutatások azt mutatják, hogy a lakosság azon tagjai, akik utazási és egyéb költségeket kapnak a gyógyszerészeti tanulmányi szponzoroktól az USA Élelmezési és Gyógyszerügyi Igazgatóságának (FDA) tanácsadó testületének ülésein való részvételre és az új pszichiátriai gyógyszer hatékonyságáról tanúvallomások nyújtására, pozitív véleményt adnak. .

A kutatók szerint az ilyen személyek torzíthatják az FDA tanácsadó testületének szavazásait, és olyan pszichiátriai gyógyszer-jóváhagyásokhoz vezethetnek, amelyek nem kizárólag objektív tudományos bizonyítékokon alapulnak.

"Ezeknek a megállapításoknak a következményei aggodalomra adnak okot, mivel a COI-k képesek arra, hogy a nyilvános előadók bizonyságait megtévesztik ezeken az üléseken, és rágyőzzék a bizottság tagjait, hogy vizsgálják meg a bizonyítékokat, és hagyjanak jóvá drogot a nem bizonyítékokon alapuló információk megszerzésével" - magyarázta William kutató Roberts, az Oklahoma Állami Egyetem (OSU) Oszopátiás Orvostudományi Kollégiuma orvosi hallgatója, Tulsa, elmondta a Medscape Medical News-nak.

A tanulmányt online február 4-én tették közzé a BMJ Evidence-Based Medicine című cikkben.

A pszichofarmakológiai drogokkal foglalkozó tanácsadó bizottság (PDAC) az FDA 33 tanácsadó bizottsága egyike, amelynek feladata az emberi és kutatási pszichiátriai gyógyszerek biztonságossági és hatékonysági adatainak áttekintése, valamint ajánlások megfogalmazása az FDA jóváhagyása mellett vagy ellen.

A vallomások benyújtása elõtt a felszólalók megkérdezik a lehetséges COI-kat, de nem kötelesek azokat nyilvánosan nyilvánosságra hozni az ülésen.

Noha a korábbi kutatások összefüggést mutattak ezeknek a nyilvános előadóknak a COI-jei és a pozitív bizonyságtétel valószínűsége között, kevés tudomásunk van ezeknek a pszichiátria területén kifejtett hatásáról.

További információkért a kutatók a PDAC 14 találkozójának átiratát elemezték 2009. április és 2019. március között. A 10 éves időszakban 145 nyilvános előadó vett részt. Körülbelül egynegyed a lakosságtól, 20% a nonprofit szervezetektől, a felszólalók 17% -a beteg volt, 14% volt az ipar képviselői, 12% volt az orvosi szervezetek képviselői, 10% volt a beteg barátai vagy rokonai, kevesebb mint 1% -a beteg támogatói.

A felszólalók közel fele (49%) pozitív kijelentést adott a vizsgált gyógyszerről, 23% negatív, 28% pedig semleges kijelentést tett.

Ezen nyilvános előadók körülbelül 36% -a jelezte a COI-t, 48% -uk nem adott COI-t, 16, 5% pedig egyáltalán nem említette a COI-t. A legtöbb COI-nyilvánosságra hozatal az utazási költségekhez kapcsolódott, vagy a hangszórókat a gyógyszergyártó cég fizetette tanácsadóknak.

Azon előadók között, akik nyilvánosságra hozták a COI-t, 82% pozitív nyilatkozatot adott a drogról. A felszólalók közül, akik vagy nem fedtek fel COI-t, vagy nem említettek COI-t, 32% -uk pozitív nyilatkozatot adott.

Azok a felszólalók, akik korábban vagy jelenleg is vettek szóban forgó drogot, 12 esetben (92%) 11 esetben pozitív nyilatkozatot tettek, míg a szóban forgó betegségben szenvedõ betegek 29 esetben (pozitívan) 29 esetben (55%) adtak pozitív állítást.

"Ez a tanulmány megerősíti azt, amit látottunk az FDA sok más tanácsadó bizottsági ülésén, azaz hogy jelentős számú nyilvános előadónak pénzügyi kapcsolata van a termék szponzorával, és hogy meglepő módon ezek a felszólalók valószínűleg támogatják a termékek jóváhagyását, "Matthew McCoy, PhD, a Pennsylvaniai Egyetem Orvosi Etikai és Egészségpolitikai Tanszékének Philadelphiai Perelman Orvostudományi Iskolája, mondta a Medscape Medical News-nak.

"Alapvetően" - mondta McCoy, aki nem vett részt a tanulmányban -, a nyilvános kommentálási periódusok fokozhatják a megbeszéléseket azáltal, hogy olyan beteg- és egyéb perspektívákat biztosítanak, amelyek nem képviseltetik magukat a tanácsadó bizottságban. Ezek az eredmények aggályosak, mivel további információkat szolgáltatnak. annak bizonyítéka, hogy a nyilvános kommentálási periódusokat ténylegesen kihasználják a szponzor üzenetének megerősítésére a „publikus” szó által javasolt semlegesség alatt. "

A kutatók azt javasolják, hogy a gyógyszergyártó társaságok ne engedjék megválasztani a betegeket, akikről beszélni akarnak nyilvános nyilvános meghallgatások során, hanem inkább a gyógyszer klinikai vizsgálatának fázisában részt vevő betegek véletlenszerű videónaplóit kell lejátszani ezeken a meghallgatásokon, a jóváhagyás átláthatóságának és érvényességének elősegítése érdekében. folyamat.

"Alapvetően" - mondta Roberts - a gyógyszer klinikai vizsgálatában részt vevő betegeknek videófrissítéseket kell felvenniük a tapasztalatokra és a gyógyszer szempontjából a klinikai vizsgálat teljes szakaszában. E videónaplók véletlenszerű kiválasztása [amelyeket a gyógyszergyártó nem választott ki] ] -et a bizottság ülésein játszanák a testületnek, hogy pontos ábrázolást nyújtsanak a betegek bizonyságairól.

"Ez a megvalósított eljárás hozzájárulhat a nem érzelmileg terhelt tanúvallomások benyújtásához a bizottsághoz, és potenciálisan csökkentheti a pszichiátriai gyógyszerek jóváhagyásával kapcsolatos elfogultság kockázatát" - mondta Roberts.

A szerzők azt is javasolják, hogy korlátozzák a COI-kkel rendelkező nyilvános előadók számát, vagy pedig teljes egészében tiltsák meg vallomásaikat.

A tanulmánynak nem volt konkrét finanszírozása. Roberts és McCoy nem hoztak nyilvánosságra vonatkozó pénzügyi kapcsolatokat.

BMJ Evid alapú orvos. Interneten közzétett, 2020. február 4-én. Absztrakt

További Medscape Psychiatry hírekhez csatlakozzon hozzánk a Facebook-on és a Twitter-en