Anonim

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága jóváhagyta az eptinezumab-jjmr-t (Vyepti, Lundbeck), az első intravénás (IV) migrénmegelőző gyógyszert, jelentette be a cég.

Amint azt a Medscape Medical News korábban bejelentette, a gyógyszer jóváhagyása két klinikai vizsgálat eredményein alapszik - a PROMISE-1 epizodikus migrénnél és a PROMISE-2 krónikus migrénnél.

Az ajánlott adag háromhavonta 100 mg, bár egyes betegeknek részesülhetnek a 300 mg-os adagok előnyei - jegyzi meg a társaság. Lundbeck jelentése szerint a gyógyszer valószínűleg április elején lesz elérhető.

Roger Cady, MD, a Lundbeck neurológiai alelnöke elmondta a Medscape Medical News-nak, hogy a gyógyszer szinte azonnali hatékonysággal rendelkezik.

"Mivel ez egy intravénás gyógyszer, nagyon gyors haszonnal jár. Valójában az első napon tudtuk bizonyítani az előnyöket. Valójában profilja, beadásának módja miatt ez befolyásolja a betegek kielégítetlen szükségletét., és annak egyedisége "- mondta Cady.

"Nagyon fontos, hogy megelőzzük az infúziót követő napon. Az adatainkban, ha az első nap és a 28. nap között vesszük ezt az időt, legyen az epizodikus vagy krónikus migrén, akkor a lakosság kb. 30% -ánál volt az első hónap során a migrén napok 75% -os vagy annál csökkent csökkenése "- tette hozzá.

A klinikai vizsgálati program a kezelés előnyeit a placebóval szemben megmutatta, amelyet a Vyepti mindkét adagján megfigyelték már az infúzió utáni 1. napon, és a migrénben szenvedő betegek százalékos aránya az első 7 nap nagy részében alacsonyabb volt a Vyepti esetében, mint a placebónál, a társaság jelentést tesz.

A Vyepti biztonságosságát 2076 migrén betegben értékelték, akik legalább egy adagot kaptak a gyógyszerről. A leggyakoribb mellékhatások az nasopharyngitis és a túlérzékenység voltak. A PROMISE-1 és a PROMISE-2 esetében a Vyepti-vel kezelt betegek 1, 9% -a abbahagyta a kezelést mellékhatások következtében.

"A PROMISE-2 adatai azt mutatták, hogy sok beteg elérheti a migrén napjainak legalább 75% -os csökkentését, és hat hónapon keresztül tartósan javulhat a migrén, ami klinikai szempontból jelentős jelentőségű mind az orvosok, mind a betegek számára" - mondta Peter Goadsby, MD, a professzor. neurológia a King's College-ban (London, Egyesült Királyság) és a Kaliforniai Egyetemen (San Francisco), egy sajtóközleményben. "A Vyepti értékes kiegészítő a migrén kezelésében, amely hozzájárulhat e súlyos betegség terheinek csökkentéséhez."

További Medscape Neurology hírek: Facebook és Twitter