Anonim

Rockville, MD - Az FDA megerősítette a figyelmeztetések és az óvintézkedések szakaszát a droperidol (Inapsine® - Akorn Pharmaceuticals Inc.) címkézésén, az érzéstelenítés premedikációjaként használt transzkvilizátorban, érzéstelenítés utáni hányinger kezelésében és izgatott betegek nyugtatójaként. A gyógyszer halálos szívritmuszavarokkal társult.

A gyógyszer jelenleg figyelmeztetést mutat a hirtelen halál esetére, ha a szívritmuszavarok kockázata fennáll 25 mg-nál nagyobb adagok esetén. Az FDA sajtóközleménye szerint a legfrissebb kutatások kimutatták, hogy a QT meghosszabbodása - ami a torsades de pointes (TdP) kialakulásához vezethet - néhány perc múlva bekövetkezhet a jelölt dózistartomány felső részén lévő droperidol adagjának befecskendezése után. Jelentések voltak a TdP-ről is a jelenleg jelzett dózistartományon belül vagy alatt, valamint hirtelen halálról vagy más súlyos szív eseményekről.

Az új címkén egy fekete doboz figyelmeztetés szerepel, amely figyelmezteti az orvosokat a szívritmuszavarok veszélyére a gyógyszerbeadás során, és alternatív gyógyszerek alkalmazását javasolja azoknál a betegeknél, akiknél nagy a szívritmuszavarok kockázata. Az FDA továbbra is figyelemmel kíséri a forgalomba hozatalt követő droperidol-biztonsági adatokat annak meghatározása érdekében, hogy szükséges-e további intézkedés.

Az Akorn Pharmaceuticals "Kedves Egészségügyi Szakértő" levelet küld az Egyesült Államok orvosainak, gyógyszerészeinek és más egészségügyi szakembereknek, elmagyarázva a fekete doboz figyelmeztetéseit, és kiemelve a QT meghosszabbításának vagy a TdP lehetséges lehetőségeit a droperidollal. A betegek és az egészségügyi szolgáltatók további információért hívhatják a társaságot az 1-888-519-8384 telefonszámon.


Kapcsolódó linkek

1.

2. 2001. december 4

3.