Anonim

Egyenletesség (romosozumab)

A romosozumab egy monoklonális antitest, amely kötődik és gátolja a szklerostint, a csont anyagcseréjét szabályozó tényezőt. A szklerostin-gátlás növeli a csontok képződését és kisebb mértékben csökkenti a csontfelszívódást. A romosozumab az osteoporosis kezelésében javallott olyan posztmenopauzás nők esetén, akiknél nagy a törés kockázata, az osteoporoticus törés előzményeinek vagy a törés több kockázati tényezőjének meghatározása esetén. Azon betegek számára is javallt, akik kudarcot vallottak vagy toleránsak a rendelkezésre álló egyéb osteoporosis-kezeléssel.

A vényköteles figyelmeztetés szerepel a vényköteles információkban, hogy figyelmeztesse a súlyos káros kardiovaszkuláris események fokozott kockázatát, ideértve a miokardiális infarktust, stroke és halált. Azok a betegek, akiknek az elmúlt évben miokardiális infarktus vagy stroke volt, nem kaphatnak romosozumabot.

Az FDA jóváhagyása a FRAME vizsgálaton alapult, amelyben több mint 7000 nő vett részt, akiknek a T-pontja a teljes csípő- vagy combnyakon -2, 5-3, 5 volt. A betegeket véletlenszerűen osztották ki romosozumab szubkután injekciókkal (210 mg) vagy placebóval 12 hónapig. Ezt követően az egyes csoportokban a betegek minden hónapban 60 mg denosumabot kaptak szubkután, havonta 12 hónapig. Az eredmények azt mutatták, hogy a romosozumab a gerinccsont törésének alacsonyabb kockázatával jár a placebóval összehasonlítva 12 hónapban (73% -kal alacsonyabb kockázatot jelent a romosozumab esetében; P <0, 001). A 24. hónapban a gerincoszlin törések aránya szignifikánsan alacsonyabb volt a romosozumab-csoportban, mint a placebo-csoportban, miután minden csoport átállt a denosumabra (0, 6% [3325 betegből 21] a romosozumab csoportban, szemben a 2, 5% -kal [3327-ből a 84-ből]). a placebo csoportban 75% -kal alacsonyabb a romosozumab kockázata; P <0, 001).

N Engl J Med. 2016. október 20., 375 (16): 1532-1543

További 2019 endokrinológiai jóváhagyások

A Baqsimi (glükagon intranazálisan) súlyos hypoglykaemia esetén javallt felnőtteknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, akik cukorbetegek.

A Gvoke (glukagon) egy használatra kész autoinjektor, amely felnőttek és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek súlyos hipoglikémia esetén engedélyezett.

Az Invokana (canagliflozin) jóváhagyta a végstádiumú vesebetegség kockázatának csökkentését, a szérum-kreatinin megduplázódását, a kardiovaszkuláris halálozást és a szívhiányos kórházi kezelést 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél és olyan diabéteszes nephropathia esetén, akiknek napi 300 mg-nál nagyobb albuminuria van.

A Farxiga (dapagliflozin) új indikációt kapott a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél és a szív-érrendszeri betegségben vagy többszörös kardiovaszkuláris kockázati tényezőkben szenvedő szívelégtelenség kórházi kezelésének kockázatának csökkentése érdekében.