Anonim

Életveszélyes légzési nehézségek fordulhatnak elő olyan betegeknél, akik a gabapentint vagy pregabalint együtt használják opioidokkal vagy más, a központi idegrendszert depresszáló gyógyszerekkel, valamint a mögöttes légzéskárosodásban szenvedőknél és az időseknél, figyelmeztette az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) egy a ma kiadott drogbiztonsági közlemény.

"Jelentések merültek fel mind a gabapentinoid visszaélésről, mind az opioidokkal kapcsolatban, és ennek az együttes használatnak súlyos következményei vannak, ideértve a légzésdepressziót és az opioid túladagolás halálának fokozott kockázatát" - mondta Douglas Throckmorton, MD, az FDA Központjának szabályozási programok igazgatóhelyettese. a drogértékelés és kutatás területén, mondta nyilatkozatában.

"Erre az aggodalomra reagálva a gabapentinoidok címkéjének frissítését kérjük, hogy új figyelmeztetéseket vonjunk be a lehetséges légzőszervi depresszív hatásokról. Azt is megköveteljük a gyógyszergyártóktól, hogy végezzenek klinikai vizsgálatokat a gabapentinoidok visszaélésszerű potenciáljának további értékelése érdekében, különösen opioidokkal kombinálva., különös figyelmet fordítva a légzőszervi depresszív hatások értékelésére "- mondta Throckmorton.

A gabapentinoid termékek közé tartozik a gabapentin, amelyet Neurontin (Pfizer) és Gralise (Assertio Therapeutics) néven forgalmaznak, valamint a generikus gyógyszerek; gabapentin enacarbil, a horizantként forgalmazott gabapentin előgyógyszere (Arbor Pharmaceuticals); és a pregabalin, Lyrica és Lyrica CR (Pfizer) néven forgalmazva, valamint generikus gyógyszerek.

A gabapentint és a pregabalint az FDA hagyja jóvá számosféle állapotra, ideértve a görcsrohamokat, idegi fájdalmakat és nyugtalan lábak szindrómát, és jóváhagyhatatlan vagy nem rendeltetésszerű alkalmazásra írhatók fel más fájdalomtól szenvedő betegek számára az opioidok alternatívájaként, az FDA megjegyzi. .

Az FDA-nak benyújtott jelentések és az orvosi irodalomból származó adatok azt mutatják, hogy súlyos légzési nehézségek léphetnek fel, ha a gabapentinoidokat olyan betegek szedik, akiknek már léteznek légzési kockázati tényezői.

Az FDA-nak 2012 és 2017 között benyújtott 49 esettanulmány közül 12 ember halt meg légzési depresszióban gabapentinoidokkal. Mindegyiknek legalább egy kockázati tényezője volt. Ez a szám csak az FDA-nak benyújtott jelentéseket tartalmazza, így lehetnek további esetek is - mondja az FDA.

Az ügynökség két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat egészséges emberekkel, három megfigyelési és több állatkísérlet adatait is áttekintette.

Az egyik vizsgálat kimutatta, hogy a pregabalin önmagában és opioid fájdalomcsillapítóval történő bevétele csökkentheti a légzési funkciókat. A másik vizsgálat szerint a gabapentin önmagában fokozta a légzés szünetet alvás közben.

Az egyetemi orvosi központ három megfigyelő tanulmánya összefüggést talált a műtét előtt adott gabapentinoidok és a különféle műtétek utáni légzési depresszió között. Számos állatkísérlet a pregabalint önmagában és opioidokkal is kimutatta.

"Célunk a mai új, a biztonsági címkével kapcsolatos változás követelményeinek kiadásakor annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a nyilvánosság megértsék a gabapentinoidok kockázatait, ha azokat a központi idegrendszer depresszánsaival együtt, például opioidokkal, vagy a mögöttes légzéskárosodásban szenvedő betegekkel együtt alkalmazzák" - mondta Throckmorton.

Az FDA szerint a gyógyszerhasználati adatok növekvő számú gabapentinoid receptre utalnak. 2012 és 2016 között a gabapentin recepttel kitöltött betegek becsült száma 8, 3 millióról 13, 1 millióra nőtt, és a pregabalin recepttel kitöltött betegek száma évente 1, 9 millióról 2, 1 millióra nőtt.

Ezenkívül a hivatali orvosok felméréséből 2016-ban összegyűjtött adatok azt mutatták, hogy a gabapentint és pregabalint érintő betegek becsléseinek becslések szerint 14% -a és 19% -a foglalkozott opioidokkal.

Az egészségügyi szakembereknek be kell jelenteniük az FDA MedWatch programjának a gabapentinnel, pregabalinnal vagy más gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásait.

További Medscape Neurology hírek: Facebook és Twitter.