Anonim

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatósága (FDA) jóváhagyta az Ebola első oltását a vírus halálos Zaire törzse által okozott oltás miatt, amely több mint 11 000 embert ölt meg a nyugat-afrikai 2014. évi járvány során, és több mint 2200 haláleset mögött áll a jelenlegi járvány a Kongói Demokratikus Köztársaság keleti részén.

A Merck & Co Ervebo nevű oltása 18 éves és idősebb személyek számára készült. Egydózisú injekcióként adják be, és egy élő, legyengített oltás, amelyet genetikailag úgy terveztek, hogy tartalmazzon egy Zaire ebolavírusból származó proteint.

Az Ebola-vírus betegsége ritka az Egyesült Államokban, és a bekövetkezett fertőzések eredményeként más országokból az Egyesült Államokba utazó emberek vagy az egészségügyi dolgozók szerzett betegségeket, akik megbetegedtek a fertőzött betegek kezelése után.

Az Ebola "nem ismeri a határokat. A vakcinázás elengedhetetlen a járványok megelőzéséhez és az Ebola-vírus terjedésének megakadályozásához, amikor kitörések fordulnak elő" - mondta Peter Marks, MD, PhD, az FDA Biológiai Kutatási és Kutatási Központ igazgatója.

"Az FDA Ervebo általi jóváhagyása jelentős előrelépést jelent a Zaire ebolavírus elleni védelemhez, valamint az amerikai kormány felkészültségének előmozdításához" - mondta Marks.

Alex Azar, az Egyesült Államok Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériumának (HHS) titkára az Ebola elleni oltás FDA általi első jóváhagyását "az amerikai globális egészségügyi vezetés triumfjának" hívta.

A mérföldkő a felkészültség és a megelőzés terén tett erőfeszítésekben

Az Ervebo oltást 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél a 2014–2016-os kitörés során tesztelték Guineában. Összesen 3537 kapcsolattartás és kapcsolattartó kapcsolat a laboratóriumilag megerősített Ebola-vírusos betegségben szenvedő emberekkel vagy azonnali, vagy 21 napos késleltetett oltással részesült az Ervebo-val.

Összehasonlítva az EVD eseteit az azonnali vakcinázási csoportban lévő 2108 és a késleltetett vakcinázási csoportban lévő 1429 egyén között, az Ervebo 100% -ban hatékonynak bizonyult az Ebola-esetek megelőzésében, amelynek tünetei több mint 10 nappal a vakcinázást követően kezdődtek el.

A közvetlen klasztercsoportban nem figyeltünk meg olyan EVD-esetet, amelynek tünetei a vakcinázást követő 10 napon túl voltak, szemben a 21 napos késleltetett klasztercsoportban 10 EVD-vel.

Az Ervebo biztonságosságát körülbelül 15 000 embernél vizsgálták Afrikában, Európában és Észak-Amerikában. A leggyakoribb mellékhatások a fájdalom, duzzanat és bőrpír az injekció beadásának helyén, valamint fejfájás, láz, ízületi és izomfájdalom, valamint fáradtság.

Az FDA elsőbbségi felülvizsgálatot és áttöréses terápiás megjelöléseket adott az Ervebo-nak.

Az oltást az Európai Bizottság novemberben hagyta jóvá, miután az Európai Gyógyszerügynökség az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága októberben pozitív véleményt adott, a Medscape Medical News beszámolója szerint.

"Az FDA által jóváhagyott Ebola-oltás jelentős mérföldkő az Ebola-felkészültség és a megelőzés terén tett erőfeszítésekben" - mondta Rick Bright, PhD, a felkészültségre és reagálásra szolgáló helyettes titkárhelyettes és a Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) igazgatója. a Merck nyilatkozata.

"A BARDA-nál rendkívül büszkék vagyunk arra, hogy részese lehetett ennek a példátlan együttműködésnek a több ország magán- és közszféra között, amely a közegészségügyi történelem e fontos pillanatához vezetett" - mondta Bright.

A Merck azon dolgozik, hogy megkezdje az Ervebo engedélyezett adagjainak gyártását, és arra számít, hogy ezek az adagok 2020 harmadik negyedévében válnak elérhetővé.

Ezen átmeneti időszak alatt a Merck továbbra is szorosan együttműködik a partnerekkel annak érdekében, hogy a KDK-ban és a szomszédos országokban folyamatban lévő nemzetközi reagálási erőfeszítések támogatása érdekében folyamatosan hozzáférhessen a vizsgált Ebola Zaire oltáshoz (V920).

A mai napig a vállalat az Egészségügyi Világszervezet kérésére több mint 275 000 adagot szállított a vizsgált V920 oltáshoz.

További hírekért olvassa el a Medscape-t a Facebookon, a Twitteren, az Instagramon és a YouTube-on.