Anonim

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) lehetővé tette az első gyors diagnosztikai teszt (RDT) forgalomba hozatalát az Ebola-vírus antigének vagy fehérjék azonosítására az élő és elhunyt egyének bizonyos testfolyadékaiban - állítja az ügynökség sajtóközleménye.

Az OraQuick Ebola gyors antigénteszt (OraSure Technologies) kimutatja az Ebola-vírus antigénjeit "bizonyos élő egyének emberi vérében, valamint egyes nemrégiben elhunyt egyének mintáiban, akiknek feltételezhetően az Ebola (halálos orális folyadék) meghalása volt."

"A mai forgalomba hozatali engedély további fontos eszközt jelent az ebola elleni küzdelemben, amely továbbra is az Egyesült Államok kormányának prioritása, főleg mivel partnereinkkel, köztük az Egészségügyi Világszervezettel együtt dolgozunk annak érdekében, hogy segítsenek kezelni az Ebola jelenlegi demokratikus demokratikus kitörését. Kongói Köztársaság (KDV), "mondta az MDB ND Sharpless, az FDA megbízott megbízottja a kiadásban.

"A Kongói Demokratikus Köztársaságban jelenleg zajló kitörés már ezreket ölt meg, a nyugat-afrikai járványok, amelyek 2014-ben kezdődtek, tragikusan több mint 11 000-et öltek meg" - folytatta Sharpless. "A vizsgálati vakcinák és terápiák ígéretes eredményeket mutattak, de a járványok felfüggesztésének egyik legfontosabb eszköze a betegek gyors diagnosztizálása, valamint a biztonságos és méltóságteljes temetkezés támogatása. Ez a forgalomba hozatali engedély további biztosítékokat nyújthat az egészségügyi szakemberek számára, akik ilyen típusú gyorsdiagnosztikát akarnak használni. .

"Ennek a tesztnek a használata a feltételezhető Ebola-diagnózis gyors elvégzéséhez elősegítheti a szolgáltatókat a betegek gyorsabb elszigetelésében és az életmentő kezelések megkezdésében. Ezenkívül ez az eszköz felhasználható a biztonságos és méltó temetkezések támogatására, miközben segíthet csökkenteni a a fertőzés veszélye a temetések során "- magyarázta Sharpless.

A forgalomba hozatali engedély iránti javaslat a 2014-es nyugat-afrikai kitörés során kapott vér- és kadaverikus orális folyadékminták számos klinikai vizsgálatának és különféle analitikai vizsgálatokból származó adatok figyelembevételét követi. Az FDA megállapította, hogy a betegeket tesztelni kell, miután olyan súlyos tünetek jelentkeztek, hogy az Ebola-vírus a teszttel kimutatható legyen; ezért óvatosan figyelmeztetik a szűrővizsgálatra történő felhasználására, például repülőtéren.

A teszt felhasználható a közelmúltban elhullott egyének cadaverikus orális folyadékának vizsgálatára, akiknek olyan járványtani kockázati tényezői voltak, amelyek arra utalnak, hogy az Ebola-vírus betegségtől (EVD) lejártak, hogy az irányítsák az ikrek biztonságos kezelését és megakadályozzák a fertőzés terjedését.

Az FDA figyelmezteti, hogy a negatív teszt eredmények nem azt jelentik, hogy a beteg nem rendelkezik Ebola-vírusfertőzéssel, és a vírus végleges azonosításához további vizsgálati és megerősítési eljárásokat kell végrehajtani (például egy érzékenyebb, de kevésbé gyors polimeráz láncreakció-teszttel) és konzultációt követően közegészségügyi és / vagy más hatóságokkal, akiknek bejelentést kell benyújtani. "

A 2014. évi Ebola-járvány kitörésekor az Egészségügyi és Emberi Szolgáltatások Minisztériumának titkára kijelentette, hogy a közegészségügyi körülmények indokolják az in vitro diagnosztika sürgősségi felhasználásának jóváhagyását az Ebola-vírus diagnosztizálása érdekében, és azon dolgozott, hogy hozzáférhetővé tegyék azokat a sürgősségi felhasználás engedélyezési útján.

Az FDA felülvizsgálta a tesztet a De Novo előzetes forgalomba hozatali áttekintési útvonalán, amely az alacsony és közepes kockázatúnak tekinthető új típusú eszközökre vonatkozó szabályozási útvonal. Az FDA az általános ellenőrzések mellett különleges ellenőrzéseket fog kidolgozni, amelyek elősegítik az Ebola-vírus antigének azonosítására szolgáló tesztek biztonságát és hatékonyságát.

Az FDA ezenkívül megadta az Áttöréses eszköz kijelölését az OraQuick Ebola Testhez, és szorosan együttműködött az OraSure Technologies-kel az eszközfejlesztés javítása, valamint a bizonyítékok előállítása és az FDA által az eszköz felülvizsgálata megkönnyítése érdekében.

Kövesse a Medscape-t a Facebook-on, a Twitter-en, az Instagram-on és a YouTube-on