Anonim

Ezt az átiratot az érthetőség kedvéért szerkesztettük.

Helló és üdvözlet. Dr. George Lundberg vagyok, és ez nagyjából a Medscape-en található.

Sokan már régóta azt mondják, hogy az embereknek vállalniuk kell az egészségüket. Végül is az egészségük. Miután az internet néhány évtizeddel ezelőtt életre lépett, sokkal könnyebb volt ezt megtenni.

Mi a helyzet a mindenféle káros információ, gyakorlat és termék biztonságával? Ez egy probléma. A hamis termékektől és a szennyezett kábítószerektől kezdve a téves információkig terjed, mindegyik nagyon meggyőző módon bemutatva. A szokásos védelem a caveat emptor (vigyázzon a vásárlóra), az caveat lector (vigyázzon az olvasóra), vagy az caveat aeger (vigyázzon a beteget) ellen.

Hazánkban állami és szövetségi engedélyezési ügynökségek vannak, amelyek megóvnak minket a veszélyes kórházaktól és a veszélyes orvosoktól. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségével (FDA) megvéd bennünket a nem biztonságos vagy nem hatékony drogok és eszközök ellen.

De mi van, ha nagyon rossz rákom van, amely terjedt és nem reagál az összes jóváhagyott terápiára, amelyet már kipróbáltak? Bejelenthetem magam emberi "tengerimalacnak", és megtehetek bármit, amit megtalálok és megengedhetek magamnak, ami adhat nekem egy esélyt? A bennem lévő liberális azt mondja: "Teljesen", de a bennem lévő orvos azt mondja: "Nem olyan gyorsan."

A személyre szabott, precíziós gyógyászat ebben a növekvő korszakában, oly sok új célzott, immun- és vizsgálati rákellenes gyógyszerrel, miért ne - a teljes tájékozott beleegyezést követően - kipróbálni?

Ez a vita évekig zajlott a betegek autonómiája és az orvos-jogi szabályozás között állami és szövetségi szinten, amíg az Egyesült Államok Kongresszusa elfogadta a Szenátus 204-es számú törvényét - Kipróbálási jog, amelyet 2018. májusában írtak alá törvénybe. az 1. biztonsági fázisban, és elég biztonságosnak tekinthetők a 2. fázisban alkalmazott hatékonysági klinikai vizsgálatokban. Számos állam (több mint 40) már elfogadott hasonló törvényeket.

2019 januárjában megtudtuk az első beteget, aki arról számolt be, hogy a szövetségi kipróbálási jogot használja fel. Agresszív agyrákban szenvedő beteget kezeltek az UC Irvine-ben, az ERC-1671 kísérleti gyógyszerrel (Európában Gliovac néven).

Az FDA nem üdvözölte az új törvényt, részben azért, mert az FDA már működött egy "kibővített hozzáférés" elnevezésű eljárással. Ez a program hasonló betegek számára alkalmazható és nagyon aktív, a 99% -os jóváhagyásnak azt írják le, hogy a betegeknek kiterjesztett hozzáférésű protokollon megy keresztül.

Az FDA Onkológiai Kiválósági Központjának állítása szerint könnyebb megközelítést dolgoz ki annak érdekében, hogy segítse a betegeket és az orvosokat abban, hogy jóváhagyják az egybeteg IND-t (a vizsgált új gyógyszer), amelyet a meglévő FDA-protokollukon keresztül használnak.

Molekuláris patológusként, aki már 2010-ben dicsérte a klinikai vizsgálatot, amelynek N értéke egy volt, nagyon örülök az államok fokozatos fellépéseinek és az FDA ismétlésének, Scott Gottlieb ötletes, betegközpontú vezetése alatt. A legnagyobb fennmaradó aggodalmam az, hogy az ilyen esetekben szerzett ismeretek elveszhetnek.

A kipróbáláshoz való jogot azzal a kötelezettséggel kell kiegészíteni, hogy az eredményeket a társaságnak, az FDA-nak, az orvosnak és a nagyközönségnek az esettanulmányokat (például a Cureus) a közösségi médián keresztül (Facebook vagy Twitter) publikáló nyílt hozzáférésű folyóiratok segítségével jelentsék. ), vagy blog formátumban (például Curious Common George, a Curious Dr. George házigazda).

Bővített hozzáférés és a kipróbálás joga a haladást képviseli. Még tudományos szempontból is fontosak lehetnek, mivel az új kábítószerekhez és új adatokhoz gyorsabb hozzáférést használunk, hogy átalakítsunk minket gyors tanulási közösségekbe.

Ez a véleményem. Dr. George Lundberg vagyok, a Medscape-nál nagyjából.

Kövesd George Lundberg-t a Twitteren

Kövesse a Medscape-t a Facebook-on, a Twitter-en, az Instagram-on és a YouTube-on