Anonim

2017. november 28-án az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) új útmutatást bocsátott ki a gyermekgyógyászati ​​röntgenfelvételekért, ideértve a röntgenképes készülékek előzetes forgalomba hozatalának értesítésére vonatkozó gyermekgyógyászati ​​információkat. A Medscape beszélt Vasum Peiris-szel, MD, MPH; Laurel Burk, PhD; és Gail M. Rodriguez, PhD, az FDA-tól erről az útmutatásról és annak fontosságáról a röntgenberendezések gyártóinak és az egészségügyi szolgáltatóknak a gyermekek biztonságos képalkotásának folyamatos javításában való segítésében.

A megfelelő adag a megfelelő beteg számára a megfelelő időben

Medscape: Arra szeretnénk kezdeni, hogy elmagyarázza a gyermekekkel és a képalkotással kapcsolatos különös aggodalmakat. Nyilvánvaló, hogy kisebb méretük mellett vannak kérdések is. Kidolgoznád ezt?

Image

Vasum Peiris, MD, MPH

Dr. Peiris: Teljesen igaza van a kisebb méret kérdésében. Az FDA-nál, amikor a gyermekgyógyászati ​​eszközökre gondolunk, az újszülötteket egészen a 21 éves személyekig bevonjuk. Ez az anatómia és a fiziológia hatalmas spektruma.

A képalkotás, különösen az ionizáló sugárzást alkalmazó képalkotás tekintetében a testméret valószínűleg fontosabb, mint az életkor. Tisztában vagyunk azzal, hogy a gyermekek, különösen a kiskorúak felnőtt méretű képalkotó protokollok segítségével szkennelést kaphatnak. Gondoskodnunk kell arról, hogy a képalkotó vizsga elvégzésekor a kisebb testfelülettel és testmérettel rendelkező gyermekek és felnőttek a megfelelő mennyiségű sugárzásnak legyenek kitéve - és ezt igazán hangsúlyozzuk itt.

Image

Laurel Burk, PhD

Dr Burk: Hangsúlyozzuk a megfelelő adagot a megfelelő méretű beteg számára a megfelelő időben.

Medscape: Vannak-e olyan kérdések is, amelyek a gyermekek fokozott érzékenységgel járnak a sugárzás ellen, vagy aggódnak-e a hosszabb élettartamú kockázat miatt?

Dr. Peiris: Ez egy kicsit bonyolult téma, de egyszerűen fogalmazva azt gondoljuk, hogy a gyermekek kicsit sugárérzékenyebbek lehetnek az ionizáló sugárzással szemben. A különböző szervek valószínűleg változékonyak. Ezenkívül a gyermekek egész életen át többféle orvosi vizsgálatnak vannak kitéve, és röntgenfelvételeket készíthetnek az orvosi kezelés részeként. Ezért előzetes döntéshozatali lehetõségük lehet az ionizáló sugárterhelés nagyobb expozíciójára, és ezért fontos biztosítani, hogy - amint Dr. Burk így mondta - a megfelelõ adagot használjuk a megfelelõ idõben a megfelelõ beteg számára.

Medscape: Van-e további aggodalom a sugárterhelés miatt esetlegesen megnövekedett rák kockázat miatt?

Dr. Peiris: Igen, aggodalomra ad okot, hogy a túlzott mennyiségű sugárzásnak való kitettség a rák kockázatának növekedését idézheti elő, de a valóság az, hogy a kiegészítő rák kockázata viszonylag csekély. A legfontosabb kérdés itt az, hogy amikor egy klinikus röntgenvizsgálatot rendel, akkor ennek a vizsgálatnak az előnyei jelentősen meghaladják a rák esetleges kialakulásának kockázatát.

Nem állíthatjuk, hogy a diagnosztikai képalkotásból származó sugárterhelés jelentősen növeli a rák kockázatát. Nem akarjuk, hogy a szülők vagy a gyermekek bármilyen módon riasztást keltsenek. Az orvosok többsége tisztában van azzal, hogy gyermekgyógyászati ​​protokollokat kell alkalmazni, különösen diagnosztikai képalkotás és sugárterhelés esetén. Megpróbálnak helyes döntéseket hozni bármilyen típusú vizsgálat elvégzésével kapcsolatban, ideértve a diagnosztikai képalkotást is.

Dr Burk: Bármilyen veszély esetén is van lehetőség, még akkor is, ha ez elég kicsi, gondoskodnunk kell arról, hogy ezt a lehető legnagyobb mértékben minimalizáljuk. Ez az, amit remélünk, hogy ösztönözünk ezzel az útmutatással. Reméljük azt is, hogy az iparág kifejezetten a gyermekkori betegekre fog gondolkodni, amikor berendezéseiket tervezik, és felhatalmazza az orvosot arra, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a képalkotó vizsgálat megfelelő méretű-e az adott gyermekpáciens-populáció számára.

Dr. Peiris: A gyártók támogatása mellett segíteni akarunk az orvosoknak az eszközök tulajdonságainak megértésében, és biztosítjuk azt is, hogy a dóziskezelési technikákkal kapcsolatos információk könnyen hozzáférhetők és könnyen kezelhetők legyenek.

Dr Burk: Reméljük, hogy az információk, amelyeket a gyártók ezen útmutatás betartása eredményeként adnak, képessé teszik a klinikusokat és információt adnak nekik, így ha a klinikusok közösségi kórházban vagy gyermekkórházban dolgoznak, akkor ezeket a vizsgákat a a gyermekkori kor és méret. Tehát nem számít, hol kap egy gyermek vizsgát, a megfelelő adagban lesz, a megfelelő időben és a megfelelő méretű beteg számára.

Célunk az, hogy a lehető legegyszerűbbé és egyszerűbbé váljunk annak biztosítása érdekében, hogy a gyermekek a lehető legalacsonyabb adagnak legyenek kitéve, hogy a gondozásukhoz szükséges információkat megkapják.

Dr. Peiris: Tisztában vagyunk azzal, hogy a gyermekgyógyászati ​​szakértelem országszerte változó. Bizonyos kórházak nem feltétlenül ismerik meg a gyermekgyógyászati ​​képalkotó protokollokat; egyes klinikusok és technikusok nem tudják, hogyan lehet a gyermekeknek megfelelő adagot készíteni. Célunk az, hogy a lehető legegyszerűbbé és egyszerűbbé váljunk annak biztosítása érdekében, hogy a gyermekek a lehető legalacsonyabb adagnak legyenek kitéve, hogy a gondozásukhoz szükséges információkat megszerezzék.

Medscape: Ha egy kis közösségi kórház általános röntgengépet használ, akkor ezt a készüléket mindig helyesen lehet-e adagolni gyermekek és kis felnőttek számára? Vagy része annak a kérdésnek, hogy egyesek olyan berendezéseket használnak, amelyeket nem lehet megfelelően adagolni, és amelyeket szintén meg kell változtatni?

Dr. Peiris: Az FDA által jóváhagyott és jelenleg általánosan használt összes felszerelést megfelelő módon kell használni gyermekek számára. Ez a képesség létezik, és azt szeretnénk biztosítani, hogy a csinálással kapcsolatos információk elérhetőek és könnyen hozzáférhetőek legyenek a technikusok és a klinikusok számára.

Dr Burk: Fontos, hogy megkönnyítsük. Ha egy klinikus egy gombnyomással vagy könnyen hozzáférhető utasításokkal megbizonyosodhat arról, hogy rendelkezik-e a megfelelő protokollokkal, ez elősegíti a klinikus számára a megfelelő protokollok és technikák használatát.

Medscape: Ön szerint mi az egészségügyi szakemberekre vonatkozó ezen ajánlások legfontosabb pontjai?

Dr Peiris: Bízom benne, hogy a legtöbb klinikus tisztában van a sugárterhelés lehetséges kockázataival. Számos tényezőt kell mérlegelniük, hogy meghozzák a megfelelő döntéseket arról, hogy mikor és milyen típusú vizsgálatra van szükség minden beteg számára, beleértve a gyermekeket is, és segíteni akarunk számukra az ilyen típusú döntések meghozatalában.

Segíteni akarunk az orvosoknak azon gondolkodni, hogy lehet-e olyan képalkotó mód, például ultrahang vagy MRI, amely nem teheti ki a beteget ionizáló sugárzásnak. Előfordulhat, hogy ezeket az alternatív lehetőségeket röntgen típusú vizsga helyett is használhatják.

Természetesen felismerjük, hogy ezen modalitások mindegyikének van olyan előnye, hogy a többi nem. Például az MRI megszerzése sokkal hosszabb időt vehet igénybe, mint a röntgenfelvétel, és ha egy orvos egy törést keres, akkor a röntgen a leggyorsabb és standard módszer. A klinikus nem fog elvégezni az MRI-t, ha a csonttörött gyermeknek jelentős fájdalma van; szeretnénk a lehető leghatékonyabban gondozni ezt a gyermeket. Figyelembe véve ezeket és sok más tényezőt, minden orvosnak el kell döntenie arról, hogy az értékelés idején melyik beteg számára a legmegfelelőbb vizsgálat. Szeretnénk biztosítani, hogy az ezen döntéseket alátámasztó információk könnyen elérhetőek legyenek.

Minden orvosnak el kell döntenie, hogy melyik vizsgálat a beteg számára a legjobb az értékelés idején.

Dr. Peiris: Ez egy jó kérdés, és akkor merül fel, ha figyelembe vesszük a hatékony, eredményes, magas színvonalú ellátás költségeit, miközben ügyelünk arra, hogy az egészségügyi rendszerünkben nem használjunk megfelelő módon korlátozott erőforrásokat. A legtöbb orvos számára azonban a költség kérdése kevésbé aggodalomra ad okot, mint a megfelelő vizsgálat elvégzésével, amely biztosítja a beteg megfelelő ellátásához szükséges információkat.

Vegyük például a fej képalkotást, amely rendszeresen felmerül a gyermekek számára. Ha a fejkárosodáshoz képalkotásra van szükség, akkor a legfontosabb kérdés a képalkotó módszer használata, amely a legkönnyebben elérhető és gyorsan és biztonságosan elvégezhető a diagnózishoz és a kezeléshez szükséges információk biztosításához. A fej CT vagy a fej MRI olyan lehetőségek, amelyek megadhatják a szükséges információkat, de mindegyiknek megvannak a kompromisszumai. E beszélgetés szempontjából a legfontosabb kompromisszumok az, hogy a fej-CT gyorsan elvégezhető a legtöbb kórházban, a szkenner működtetéséhez és a rendelkezésre álló tanulmány minden órában történő értelmezéséhez szükséges megfelelő személyzettel; de a CT a gyermeket ionizáló sugárzásnak teszi ki. A fej MRI eltarthat hosszabb ideig, és nem minden intézmény rendelkezik minden órában hozzáféréssel az MRI szkennerekhez és a személyzethez a tanulmány értelmezéséhez. És talán a legfontosabb, hogy egy kompromittált gyermeknek még viszonylag hosszabb ideig kell maradnia ahhoz, hogy megfelelő képeket szerezzen.

Ez csak néhány olyan kompromisszum, amelyet az orvosoknak figyelembe kell venniük a betegük számára megfelelő vizsgálat kiválasztásakor.

Medscape: Az útmutató hangsúlyozta a kórtörténet ellenőrzésének fontosságát a vizsgálat párhuzamos elkerülésének elkerülése érdekében. Tudna tovább dolgozni?

Dr. Peiris: Én, sok orvos-kollégámhoz hasonlóan, túl gyakran foglalkoztam ezzel a klinikai gyakorlatban. Időnként nehéz megtudni, hogy történt-e vizsga, milyen típusú vizsga történt, vajon ez volt-e a megfelelő típusú vizsga azon információkra, amelyekre jelenleg szükségünk van, és milyen régen került sor. Ezen felül, ha tudod, hogy elvégezték a vizsga módját, hogyan szerezzük meg ezeket az információkat, különösen, ha a beteg egy másik városból vagy más egészségügyi rendszerből érkezik? Az elektronikus egészségügyi nyilvántartási rendszerek nem mindig beszélnek egymással. Ezek nagyobb kérdések, amelyekre természetesen tisztában vagyunk és dolgozunk, de felismerjük az aggodalmat. Nem akarjuk, hogy a betegek duplikált vizsgálatokat végezzenek, de ez megtörténik.

Medscape: Az ajánlások más egészségügyi beállításokra, például a fogorvosi rendelésre vonatkoznak?

Dr. Peiris: Igen; minden olyan helyzetre vonatkoznak, ahol röntgen-, CT- vagy fluoroszkópiás vizsgálatokat végeznek. A fogorvosi rendelő minden bizonnyal olyan hely, ahol az emberek hajlamosak éves száj-egészségügyi vizsgára, amely magában foglal egy röntgen-eljárást.

Dr Burk: Ez egy igazán fontos lehetőség annak biztosítására, hogy az eszközöket úgy tervezzék, hogy rendelkezzenek ezekkel a könnyen használható funkciókkal, mivel a fogorvosoknak némi kihívás lehet annak biztosításában, hogy az összes beállítást gyermekek számára megfelelő módon használják. Mivel oly sok vizsgát végeznek fiatalabb betegek számára a fogorvosi rendelőben, ezen a területen véleményem szerint sok fejlesztést lehetne tenni.

Medscape: Ez a dokumentum kijelenti, hogy "nem kötelező érvényű ajánlásokat" tartalmaz. Meg tudja magyarázni ezt a kifejezést és annak jelentőségét?

Dr Burk: Amikor az FDA útmutatásokat tesz közzé, ezek gyakran olyan termékekre irányulnak, amelyeket az FDA szabályoz, és amelyek célja, hogy képviselje jelenlegi gondolkodásmódunkat azokra a termékekre, amelyek ajánlottak. Noha ez a konkrét útmutató jogilag nem kötelező érvényű, megértjük azt, hogy mi a legjobb a betegek biztonsága szempontjából a képalkotó eszközök hatékony felhasználása szempontjából. Amikor "nem kötelező érvényű ajánlásokat" jelölünk, ez azt jelenti, hogy ezeket az ajánlásokat az ipar számára együttműködve fejlesztették ki annak biztosítása érdekében, hogy ezeket az eszközöket az egészségügyi szolgáltatók könnyen kezelhetővé tegyék, ideértve a megfelelő, könnyen érthető címkézést is.

Dr. Peiris: Alapvetően az a módunk, hogy azt mondjuk, hogy minden érdekelt féllel együtt fogunk dolgozni az útmutatóban szereplő ajánlások betartásának támogatása érdekében.

Dr Burk: Vannak többek, de megemlítek egy pár. Először is, a Image Gently Alliance egy olyan szervezet, amely elkötelezett a gyermekbetegek szükségtelen sugárterhelésének csökkentése mellett. Ajánlásokat és leírásokat nyújtanak az egészségügyi szolgáltatóknak és a szülőknek a saját weboldalukon. A másik az Amerikai Radiológiai Technológusok Társasága. Amikor a képalkotást egy gyermek számára állítják be, általában egy technikus csinálja. A technikusok fontos szerepet játszanak ebben a vitában. [A szerkesztő megjegyzés: További szakmai szervezetekkel kapcsolatban lásd a Javasolt források részt.]

Medscape: El tudnál mondani nekünk a gyermekek röntgenképezéséről szóló, várhatóan megrendezett webináriumról is?

Dr Burk: 2018. január 9-én webinar tartunk, amely megvitatja ezt az útmutató dokumentumot. Mindannyian szívesen részt veszünk és többet megtudhatunk arról, hogy az FDA mit tesz a gyermekek biztonságos röntgenképezésének biztosítása érdekében.

Dr. Peiris: Ez kiemeli azokat a kulcsfontosságú pontokat, amelyeket szeretnénk, ha az emberek kihasználnák ezt az útmutatást.

Medscape: Hogyan segíthetjük az FDA-t, hogy visszajelzést kapjon a klinikusoktól?

Dr. Peiris: Olyan kérdésekkel vagy aggodalmakkal foglalkozunk, amelyekkel a klinikusok az FDA által szabályozott bármely eszközzel vagy gyógyászati ​​termékkel kapcsolatban foglalkoznak, beleértve a képalkotó termékeket is. Lehetőség van biztonsági igények benyújtására. Ha valami történik egy szabályozott gyógyászati ​​termékkel, a legtöbb kórházban vannak olyan személyek, akik felelősek annak biztosításáért, hogy az információ a termék ipari szponzora vagy az FDA felé kerüljön.

Medscape: Van még valami, amit hozzá szeretne adni ehhez az útmutatóhoz Medscape olvasóink számára?

Image

Gail M. Rodriguez, PhD

Dr Rodriguez: Az útmutató nagyon közvetlen üzenetén túl reméljük, hogy ez a beszélgetés folytatódik a gyártók, fizikusok, betegszervezetek, képalkotó szakemberek és klinikusok között, ideértve azokat is, akik közvetlenül a gyermekkori betegeket gondozzák. Elismerjük szerepünket abban, hogy a megfelelő információt az egészségügyi szolgáltatók megkapjuk. Az FDA az elmúlt években csillagfejlesztési erőfeszítéseket tett annak érdekében, hogy megpróbálja csökkenteni a sugárzás dózisát az összes beteg körében - és ezzel az új útmutatóval külön figyelmet fordítunk a gyermekgyógyászati ​​betegekre. Nagyon hálásak vagyunk minden érdekelt félnek, akik hozzáértésüket hozzájárultak ehhez az útmutatóhoz.

Dr. Peiris: Ez egy rendkívül fontos szempont. Nagyra értékeljük a lehetőséget, hogy együttműködhessünk azokkal a csoportokkal, akik e területen széles körű tapasztalattal rendelkeznek. Az ilyen jellegű együttműködő közösségek részvétele hozzájárul ahhoz, hogy jobban kiszolgáljuk e közösségek gyógyászati ​​igényeit, és megkönnyíti közegészségügyi küldetésünket az amerikaiak szolgálatában.

Javasolt források

  • Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia: Mit kell a gyermekorvosoknak tudniuk az orvosi sugárzás biztonságáról

  • Az Orvostudományi Fizikusok Amerikai Szövetsége: gyermekgyógyászati ​​CT-protokollok mintája a rutin gyermekgyógyászati ​​képalkotó alkalmazásokhoz

  • Amerikai Radiológiai Főiskola (ACR): Megfelelőségi kritériumok® irányelvek

  • Nemzeti Rák Intézet: Sugárzási kockázatok és gyermekgyógyászati ​​tomográfia (CT): Útmutató az egészségügyi szolgáltatók számára

  • Image Gently Alliance: oktatóanyag szakembereknek a biztonságos és hatékony képalkotásról a gyermekeknél

  • Nemzetközi Atomenergia Ügynökség (NAÜ): A betegek sugárvédelme tartalmazza a gyermekek expozíciójának minimalizálására vonatkozó GYIK kérdéseket, valamint ingyenes, letölthető gyermekgyógyászati ​​radiológiai képzési anyagokat bizonyos típusú vizsgákra

  • Egészségügyi Világszervezet: A sugárzási kockázat kommunikálása a gyermekgyógyászatban