Anonim

Nemrég figyeltem a Twitteren folytatódó vitát arról, hogy kell-e véletlenszerű vena cava (IVC) szűrő randomizált kontrollos vizsgálatát (RCT) végezni olyan betegek esetében, akiknél vénás thromboembolia (VTE) van és az antikoaguláció ellenjavallt. [1] Mint egy autóbaleset tanúja, rettegtem, de nem tudtam elfordulni. A vita ráébresztett rá, hogy tisztáznunk kell, hogy mi az RCT-k és mikor lehet megszabadulni nélkülük. Két alapfeltétel van.

Először, a randomizált vizsgálatok olyan beavatkozásokra szolgálnak, amelyekről azt gondolják, vagy reménykednek, hogy haszonnal járnak. Véletlenszerűen randomizáljuk a résztvevőket olyan beavatkozásokhoz, amelyek jobban elhagyhatják őket. Ilyen gyakran egy orvos azt mondja: "Nem volt szükségünk egy randomizált vizsgálatra, hogy tudjuk, hogy a dohányzás káros." Igen, persze; bravo - ez igaz. Szükségünk sem volt egy randomizált kísérletre sem annak érdekében, hogy tudjuk, hogy egy pohár akkumulátorsav megfogyasztása nem jó, vagy hogy lelőttük. Nem kellett egy randomizált próba, hogy tudjam, hogy inkább nem esik le a kerékpártól, sem pedig lóval. De spoiler figyelmeztetés: Nem végezzünk randomizált vizsgálatokat annak bizonyítására, hogy egyes tevékenységek nettó károkat okoznak. Futtatjuk őket, amikor azt gondoljuk, de nem tudjuk, hogy egy beavatkozás jobban hagy minket.

Másodszor, randomizált vizsgálatokat végeznek olyan beavatkozásokra, amelyek a legjobb esetben szerény és közepes előnyökkel járnak. Ha egy beavatkozás olyan, mint egy világító kapcsoló, és ha rendkívül előnyös, akkor nem kérünk RCT-t. Például ejtőernyő viselése, amikor kiugrik egy repülőgépről - egy olyan beavatkozás, amely javítja a halálozást a közel 100% -os halál esélyétől a túlélés közel 100% esélyéig. Senki sem kérne RCT-t.

Az ok, amiért annyira beszélünk az RCT-kről a gyógyászatban, az az, hogy az orvostudomány az "RCT-zónában" él. Az általunk végzett tevékenységek nagy részében a betegek számára előnyösnek tartott intervenciók nyújtását jelentik, és az általunk kínált legtöbb esetben a legjobb esetben szerény előnyt jelent.

Az adatok alátámasztják azt az elképzelést, hogy az orvosi kezeléseknek ritkán vannak nagy előnyeik. A kutatók minden orvosi gyakorlatot megvizsgáltak a Cochrane adatbázisban, és azt találták, hogy a 80 000 gyakorlatból csak egynek nagyon nagy és következetes előnyei vannak az összes okot okozó mortalitás szempontjából - az újszülötteknek az extrakorporális membrán oxigénellátása (ECMO). [2]

Ráadásul évek óta a dokumentumok körüli terjesztést folytattak olyan gyakorlatok listájáról, amelyek rendkívüli előnyökkel járnak, de hiányoznak az RCT-k. [3] De sok év után ez a lista csak néhány száz tétel marad. Ellentétben azzal a százezres beavatkozással és gyakorlattal, amelyet az orvosbiológiában végezzünk, és rájössz, hogy az ejtőernyők nagyon kevés.

De ez nem akadályozza meg a szakértőket abban, hogy úgy gondolja, hogy "kedvtelésből tartott beavatkozásuk" ejtőernyő. Lakóom, Michael Hayes, MD, cikkeket tanulmányozott, amelyek szerint az orvosi beavatkozás olyan volt, mint egy ejtőernyő. Először is, csak a fele egy kolosszális jelentőségű bináris végpontra vonatkozott, például halálra vagy gyermekvállalásra. [4] Sok "ejtőernyő" kevésbé fontos végpontokra vonatkozott, mint például a fogak megőrzése.

Másodszor, az ejtőernyős gyakorlatok körülbelül felét RCT-kben tesztelték, ez egy meglehetősen világos jel, miszerint a szakma valóban nem tartja valódi ejtőernyőnek. Ezekben az esetekben nagyjából egyharmada pozitív, egyharmad negatív, és egyharmad vegyes eredményeket mutatott - nem pontosan csengő jóváhagyást. Röviden: az ejtőernyők ritkák, és az analógiát túlzottan használják a gyógyászatban.

Ez a szakma alapvető problémája.

Most forduljunk az IVC szűrőhöz. A JAMA Network Open, a Turner és munkatársai által a közelmúltban elkészített, jól kidolgozott cikkben [5] azt találták, hogy az IVC-szűrő fokozott halálozási kockázatot jelent, ha vénás thromboemboliában szenvedő betegeknél alkalmazzák, és az antikoaguláció ellenjavallt - az egyik csoportba az iránymutatások következetesen vonatkoztak. javasoljuk a használatot.

A szerzők azt a megállapítást követően, hogy a megfigyelési adatokban a halhatatlanságnak nevezett általános problémát alkalmazták, az IVC szűrőkkel megnövekedett mortalitással járnak (kockázati arány 1, 18; 95% CI, 1, 13-1, 22; P <0, 001). Természetesen, mint minden megfigyelő tanulmány, ennek is korlátozása van. Nincs azonban RCT, amely irányítana minket ebben a kérdésben.

Valójában a mai napig három véletlenszerűen elvégzett kísérlet létezik az IVC szűrő elhelyezéséről, amelyben legalább 100 résztvevő vett részt. [6, 7, 8] Egyik sem mutat halandósági előnyt, még kiterjesztett nyomon követés esetén sem. Az összes vizsgálatból kizárták az antikoaguláció ellenjavallt betegeket. Az egyik vizsgálatban furcsa módszert alkalmaztak, amely a betegeket a tüdőembólia tüneteit vizsgálta (nem hagyta, hogy a vérrögök önmagukban jelenjenek meg). [9]

Más szavakkal, az IVC szűrők számára rendelkezésre álló bizonyítékbázis gyenge. Az összes megfigyelési vizsgálatnak korlátozása van - ebben az esetben a szűrőket kapott betegek eltérhetnek azoktól, akik nem. és ezek a különbségek, és nem maga a szűrő, lehetnek felelősek bármilyen megállapításért - és előfordulhat, hogy nem tudjuk alkalmazkodni ezekhez a tényezőkhez. Sőt, az összes vonatkozó RCT kicsi és korlátozott, és egyikük sem mutat egyértelmű előnyt a szűrők számára bármilyen beállításban. És nincs vizsgálat az antikoaguláció ellenjavallatainak meghatározásáról - ez egy általános ok, amiért a szűrőket behelyezik.

Tehát ha van olyan készüléke, amely a legjobb esetben szerény előnyökkel rendelkezik, eddig nem rendelkezik megbízható teszteléssel, és ellentmondó megfigyelési adatokkal rendelkezik, akkor mit kell tennie? Csak egy helyes válasz van: Tesztelje azt egy RANDOMIZÁLT VIZSGÁLATBAN. És mégis, a kísérő szerkesztőség szerzője, MD Secemsky, MD "nem hiszi, hogy egy randomizált tárgyalás megvalósítható." [10] A Medscape Medical News megjegyzésében azt kérdezte: "Melyik klinikus kockáztatná egy olyan beteget, akinél nagy vérrög alakult ki, véletlenszerűvé téve?" [10]

Melyik orvos? A válasz: minden klinikus, aki meg akarja tudni, hogy ez az invazív, költséges, káros eszköz valóban jobban segíti-e a betegeket. Ha valóban elfogadjuk azt az érvet, miszerint nem tesztelhetjük a csekély hatást gyakorló beavatkozásokat, ez az érv azt jelentené, hogy senki sem hajthat végre semmilyen placebo-kontrollos randomizált vizsgálatot. A kábítószerek és eszközök elárasztják a piacot, és fogalmunk sincs, amely esetleg segít a betegeknek. Őszintén szólva, a helyzet intellektuálisan csődbe ment.

Annyira megyek, hogy azt mondanám, hogy ez a szakma alapvető problémája. Olyan elcsábítunk bennünket a gyakorlatok, hogy nem tudjuk kipróbálni ezeket a beavatkozásokat. Az orvostudomány története tele van szakemberek, szakértők példáival, a legjobbak közül, amelyek hasonlóan vonakodnak beavatkozásaikat kipróbálni. A véletlenszerű vizsgálatokat végül az esélyek ellenére hajtják végre, és a támogatók úgy találják, hogy az eredmények nem voltak a vártak. A kardiológiában talán nem volt nagyobb példa, mint a CAST-próba, sőt legutóbb az ORBITA-vizsgálat eredményei.

A lényeg az, hogy RCT-re van szükség olyan beavatkozásokhoz, amelyekben remélem, de nem tudod, hogy a betegek javát szolgálják. A legjobb esetben szerény hatásméretekkel történő beavatkozásokat - ahol az optimizmus és az elfogultság egyértelműen elõsegítheti az elõnyt - RCT-kben kell igazolni. Az IVC szűrő ebbe a táborba esik, és ugyanúgy, mint a mi gyógyszerünk nagy része. Bár szeretném, ha ejtőernyős vállalkozással foglalkoznánk, kevés és messze van egymástól.

Kattintson ide, hogy feliratkozzon Vinay Prasad oszlopára a Medscape-en.