Anonim

Cinikus: Az a személy, aki úgy gondolja, hogy az embereket pusztán az önérzet motiválja, nem pedig tisztességes vagy önzetlen okokból cselekszik

Nem akarok ilyen ember lenni. A cinizmus csúnya.

De amikor orvosi bizonyítékokat állítanak össze és fordítanak, az utóbbi öt esemény csúnya.

1. esemény. Az Amerikai Kardiológiai Főiskola (JACC) folyóirat nemrég vonta vissza az év elején közzétett tanulmányt [1] . Ez figyelemre méltó, mivel a JACC a kardiológia legnagyobb folyóirata, és mivel a visszahúzódás a tudományos büntetés legmagasabb formája.

A visszahúzott papír beszámolt az OASIS vizsgálat eredményeiről - annak vizsgálatáról, hogy a pitvarfibrilláció (AF) ablációja az ellentmondásos Topera Physiologic Rotor Mapping Solution alkalmazásával jobb volt-e, mint a hagyományos technikák.

Az OASIS próba eredményei a rotor ablációjának zúzó rebukeit tárgyalták. A szabadalmaztatott térképező rendszer nem jött létre. Az OASIS szerzői, Dr. Andrea Natale vezetésével, széles körben publikáltak és befolyásosak a területen. Előadásaikat a Heart Rhythm Society idei ülésének késő szakaszaként mutatták be.

A JACC visszavont a papírból a véletlenszerűsítési eljárás szabálytalanságai miatt (alapvetően a szerkesztők szerint az OASIS-t randomizált vizsgálatként mutatták be, de nem volt), és mivel a betegeket a vizsgálat regisztrálása előtt vették fel.

Dr. Natale nyilvánosan ellentmondott, mondván, hogy az ipar befolyásolja a papír visszahúzására vonatkozó döntést. Patrice Wendling, a Medscape újságírója e-mailen, a JACC szerkesztõinek döntését megvitatva, Dr. Natale elmondta, hogy a JACC-nek küldött levelekben található információk csak a nyomozók és az ipar számára ismertek; "tehát nyilvánvaló volt, hogy ezek az egyének a társaság nevében és érdekében állnak."

Írtam egy oszlopot, amelyben felvázoltam az esemény három lehetséges magyarázatát, amelyek véleményem szerint depressziósak: egy súlyos hibás tárgyalás eredményeként egy nagyobb folyóirat szerkesztői és szakértői értékelése során, vagy egy befolyásos kutatócsoport bűnös volt tudományos kötelességszegés, vagy az ipar befolyásolta egy tudományos folyóirat szerkesztői döntését.

Esemény száma 2. Egy másik, cinizmust kiváltó cikk [2] ebben a hónapban részletezte annak megállapítását, hogy "a cukoripar fizetett és szorosan részt vett egy befolyásos irodalmi áttekintés kidolgozásában" [3, 4], amelyet a New England Journal of 1967-ben az orvostudomány. Ez az áttekintés csökkentette az étrendi cukor kapcsolatát a szívkoszorúér betegséggel, miközben az ujját a zsír- és koleszterinbevitelre mutatta. "

A San Francisco-i Kaliforniai Egyetem szerzői elemezték a Cukorkutatási Alapítvány, a Cukor Egyesület elődejének belső dokumentumait, hogy megismerjék az étrendi útmutatások kidolgozásának történetét. Megvizsgálták több mint 1500 oldalnyi dokumentumot a nyilvánosan elérhető forrásokból, ideértve a cukoripar képviselői és a Harvard kutatói közötti átkozott leveleket is.

A szívvezetéssel beszélve, Dr. Cristin E Kearns, a jelentés vezető szerzője elmondta, hogy ha a bizonyítékokat igazságosan bemutatták volna, akkor az ajánlások a zsírok és a cukor csökkentésére irányultak, nem csak a telített zsírokra.

Gondolj azokra az emberekre, akiket esetleg károsíthatott a cukor zsír helyettesítése.

Barátaim - ez egy nagy történet. Gondolj azokra az emberekre, akiket esetleg károsíthatott a cukor zsír helyettesítése. Nézz körül a nyugati országok lakosságára.

George Santayana híres, gyakran tévesen idézett idézete megfelel: "Azokat, akik nem tudják emlékezni a múltra, elítélik, hogy ismételjék meg." [5]

Esemény száma 3. A harmadik cikk [6], amely engem leráz, az orvosi túlhasználat problémájával foglalkozik.

A PubMedről szóló, 2015-ben publikált angol nyelvű cikkek strukturált áttekintésében, 2015-ben, Daniel Morgan és munkatársai 821 cikket azonosítottak, amelyek az orvosi túlhasználattal foglalkoztak. A JAMA Internal Medicineben megjelent és teljes szövegben online elérhető cikkük azonosította a tíz legbefolyásosabb anyagot, részletezve a túlzott használat fontos típusait.

Túl gyakran látom a túlhasználatot; ártalmas a betegek számára, mivel inkább károsnak, mint haszonnak teszi ki őket, és a társadalomra ártalmas, mert erőforrásokat pazarol fel. Az ebben a felülvizsgálatban részletezett túlzott felhasználás központi eleme a bizonyítékok gyenge átültetése a gyakorlatba. A túlhasználat továbbra is fennáll-e, mert az embereket az önérdekek motiválják?

Esemény száma 4. Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) nemrégiben hozott döntései szerint az új eszközök és drogok jóváhagyásának túlságosan alacsony szintje van.

Tavaly az FDA jóváhagyta az Watchman (Boston Scientific) bal oldali pitvari függelékének bezárására szolgáló készüléket, amely egy bal oldali pitvari függelékbe helyezett dugó, amely megakadályozza a stroke. Csak nem így van.

A PREVAIL elnevezésű klinikai vizsgálat során az eszközt warfarinnal szemben tesztelték - ez az ellátás színvonala. A próbalisták a lehető legalacsonyabb sávot állították be az eszközhöz; mindössze annyit kellett tennie, hogy az alacsonyabbrendűséget bizonyítson. Elbukott. Az események számlálásánál az eszköz rosszabbnak bizonyult a warfarinnal szemben.

Az, hogy a klinikai tudomány megítélésével megbízott ügynökség figyelembe veszi a hollywoodi színészek véleményét, rontja a folyamatot.

Akkor hogyan kapta meg az Órát? Az eszköz támogatói több taktikát alkalmaztak. Összeállították a korábbi kísérleti adatokat, "meta-elemeztek" több vizsgálatot; kritizálták a PREVAIL-próbát a warfarinnal kezelt betegek túl jó kezelése miatt; és kihasználták a betegek érdekképviseletének erejét. A híres színész, Wilford Brimley a készülék nevében beszélt az FDA ülésén. Az, hogy a klinikai tudomány megítélésével megbízott ügynökség figyelembe veszi a hollywoodi színészek véleményét, rontja a folyamatot .

5. esemény. És végül, az FDA-nál sokkal súlyosabb válság derült fényre 2016. szeptember 19-én, amikor az ügynökség gyorsított jóváhagyást adott az eteplirsennek (Exondys 51, Sarepta Therapeutics), az első gyógyszernek a Duchenne izomdisztrófia ritka formájához, kifejezetten azok a betegek, akiknél a disztrofin gén megerősített mutációval rendelkezik, és az 51-ös exon kihagyására hajlamos.

Az FDA első átadása során egy tanácsadó bizottság értékelte az adatokat, és 7–3 eltéréssel, három tartózkodás mellett elutasította. A tudományos tanácsadók elutasították a gyógyszert, mivel a vizsgálatban csak 12 fiú vett részt, és mélyen hibás módszertant alkalmaztak.

A negatív szavazás ellenére a betegképviseleti csoportok és mások nyomást gyakoroltak az FDA-ra egy második meghallgatásra. És most, az ügynökség ellenállt tanácsadóival, és jóváhagyást kapott. Az eteplirsen klinikai előnyeit, ideértve a javított motoros funkciót, még nem állapították meg, és jóváhagyásában az FDA előírta, hogy a gyártó végezzen klinikai vizsgálatot a gyógyszer előnyeinek megerősítésére. A társaság becslése szerint a be nem bizonyított gyógyszer költsége évente 300 000 dollár lesz. [7]

Az együttérzés a ritka betegségben szenvedő betegek számára nem azt jelenti, hogy fel tudjuk függeszteni vagy tudnánk felfüggeszteni a tudományos elveket.

Az együttérzés a ritka betegségben szenvedő betegek számára nem azt jelenti, hogy fel tudjuk függeszteni vagy tudnánk felfüggeszteni a tudományos elveket. MD, Luciana Borio, az Ügynökség Tudományos Vitarendezési Testületének, az FDA belső vitáit rendező testületének vezető tisztségviselője azt írta, hogy "nem hiszi, hogy a rendelkezésre álló adatok és információ támogatja a" gyógyszer gyorsított jóváhagyását "." 8]

Ellis Unger, MD, az FDA Kábítószer-értékelési Irodájának igazgatója és a tanácsadó bizottság elnöke eteplirsen határozatának fellebbezésében az eteplirsen döntés fellebbezésével kihúzta mind az empátiát, mind a józan észt: "Sokan szeretnék hogy jóváhagyjuk ezt a gyógyszert, ha tudnánk. A DMD egy szörnyű betegség és nincs jóváhagyott kezelés. Az FDA komolyan veszi a beteg perspektíváját és megbízhatóságunkat, hogy rugalmassá váljunk. " [8]

Unger azonban ebben az esetben magyarázza: "Az FDA-nak felelõs annak biztosítása, hogy a gyógyszerek hatékonyságát a forgalomba hozatalt megelõzõen bizonyítékok alapján igazolják. Ha az eteplirsent jóváhagynánk a hatékonyság lényeges bizonyítéka nélkül, vagy a egy triviális kezelési hatással rendelkező helyettes végpontként, gyorsan találnánk magunkat abban a helyzetben, hogy a kétségbeesett betegek csoportjai számára rengeteg nem hatékony kezelést kell jóváhagynunk - lényegében a kétségbeesésen, a beteg lobbizásán, valamint a vágyon és igényeken alapuló marketing engedélyezése. a remény. " [8]

A Sarepta története szörnyű, mert az egészségügy legsötétebb oldalát mutatja be - oly gyakran túl gyakran látom: a fogékony emberek félelmének és reményének eltérítését mások profitja és önérdeke érdekében.

[A szerkesztő megjegyzése: Az FDA összefoglaló felülvizsgálatot készített e határozatról, ideértve az FDA tudósainak dokumentumait is, teljes egészében elérhető online.]

A betegek és az orvosok a tudomány és az orvosi bizonyítékok új fejleményeihez akarnak hozzáállni azzal a hiedelemmel, hogy ez becsületes, és abból a vágyból származnak, hogy a nagyobb jót támogassák. Szeretnénk, ha az alapértelmezett elfogultság jóindulatú helyre vezetne.

Összességében ez az öt esemény nagy aggodalommal tölt el engem a szakma iránt, amely az életem munkája. Folytatom a cinikus gondolatok visszaszorítását, de ez egyre nehezebb.