Anonim

A New England Journal of Medicine (NEJM) visszavonta és közzétette a mediterrán étrend PREDIMED tanulmányának új verzióját, miután bizonyos adatok érvényessége miatt aggályok merültek fel.

A folyóirat kisebb javításokat végzett további öt tanulmányban. Ezeket a javításokat online közzétették a NEJM-ben június 13-án.

A korrekciókat az alapvető adatok eloszlásával kapcsolatban felmerült aggodalmak követik, amelyeket egy brit érzéstelenítő orvos hamis tapasztalatokkal szolgál a csalárd kutatások feltárása során.

John Carlisle, MD, a Torbay Kórház, Torquay, Egyesült Királyság, tavaly beszámolt egy szűrőeszköz használatáról, amely bizonyos tanulmányokban kérdést vet fel az adatokkal kapcsolatban.

Ezek a kérdések "félreértelmezéseket, statisztikai hibákat vagy egyszerű hibákat eredményezhetnek" - mondta a saját maga, az Anesztézia abban az időben kiadott nyilatkozatában, amely a Carlisle kutatását 2017. június 5-én tette közzé, és amely az érintett folyóiratok között szerepel. .

"Ugyanakkor a korábbi tanulmányok alapján valószínű, hogy a legújabb kutatásban kiemelt adatokat szándékosan hamisították. Legalább egyértelmű, hogy néhány randomizált, ellenőrzött vizsgálat jelentése súlyosan hibás lehet." írt.

Carlisle mondta a theheart.org | Medscape Cardiology, hogy elégedett a NEJM válaszával. "Felelősségteljesen tették meg magukat. Találtak néhány hibát és kijavították őket. Örülök, hogy ezek a hibák hat vizsgált cikk közül ötben kisebb technikai hibáknak tűnnek."

Az eredetileg 2013-ban megjelent PREDIMED tanulmány, amely bemutatja a mediterrán étrend jótékony hatását a szív- és érrendszeri kimenetelekre, sokkal nagyobb hibákat tartalmazott, ezért visszavonták és újra közölték.

"Amikor a szerzők újra megvizsgálták az adatokat, azt is kiderült, hogy az eredeti eredmények olyan betegeket tartalmaznak, akiket nem választottak ki megfelelő módon" - mondta Carlisle. "Ez elég alapvető hiba. A papírt most visszahúzták és újra kiadták a helyes betegtájékoztatóval, de az eredmények nem változtak lényegesen."

ELSŐDLEGES vezető szerző, Miguel A. Martinez-Gonzalez, MD, a Navarrai Egyetemi Orvosiskola, Spanyolország, kommentálta a theheart.org | Medscape Cardiology, hogy "véletlenszerű eltérés volt a protokolltól" a randomizációs folyamat során.

"A PREDIMED a mediterrán étrend vizsgálata volt, és a betegeket állítólag egyénileg kellett randomizálni, de a lakosság kb. 10% -át háztartás vagy klinika osztotta el" - mondta. "Ezt nevezik klaszter-randomizációnak. Ez nem egy klaszter-randomizált vizsgálat volt, bár egyes tanulmányok véletlenszerűsítik ezt n módon."

Martinez-Gonzalez szerint a tanulmány szerzői nem vette észre, hogy ez történt a kezdeti közzététel során, de felfedezték a hibákat, amikor Carlisle felvetett kérdései miatt újra elemzik az adatokat.

"A kezdeményezést kezdeményeztük, hogy őszintén jelentsük az általunk talált eredményeket" - mondta. "Az adatokat újból elemeztük, figyelembe véve a klaszterhatást, és nem találtunk különbséget az eredményekben. Ebben a kis százalékban alkalmazták a potenciális csoportosítási hatásokhoz való megfelelő alkalmazkodási módot (a standard hibák megbízható becslése, a klaszteren belüli korreláció elszámolása)."

A 2013. évi nem igazított eredmények szerint a mediterrán étrend plusz szűz olívaolaj és a kontroll összehasonlításában a szív- és érrendszeri események kockázatának kockázati aránya 0, 70, és az új, 2018-ra módosított változat 0, 69 kockázati arányt mutat.

A mediterrán étrend és a diófélék esetében a 2013. évi nem igazított eredmények 0, 70-es kockázati arányt mutattak a kontrollhoz képest, az új, 2018-ra módosított változat pedig 0, 72-es kockázati arányt mutat.

Ezen túlmenően egy olyan másodlagos elemzés is, amely ezeket a betegeket eltávolította, szintén hasonló eredményeket hozott - a mediterrán étrend még erősebb jótékony hatását mutatva - tette hozzá Martinez-Gonzalez.

"Következésképpen mindkét mediterrán étrend beavatkozás csökkentette a kemény kardiovaszkuláris események előfordulását."

Carlisle szerint a randomizációs hibák kérdéseket vettek fel a vizsgálat teljes lefolytatására vonatkozóan. "Aggasztó vagyok az, hogy egy jól lefolytatott vizsgálatnak nagyon világos vezetési vonalakkal kell rendelkeznie, az egyes betegek papíron nyomon követve. Ez felteszi a kérdést, hogy vannak-e olyan egyéb hibák, amelyekről a szerzők nem tudnak."

Kommentál a theheart.org számára A Medscape Cardiology orvosa, Steve Nissen, MD, Cleveland Clinic, Ohio, azt mondta: a folyóirat és a szerzők "megérdemlik a tudományos pontosság iránti elkötelezettségüket a kézirat kijavításában".

"Noha a megállapítások nem változnak lényegesen, az eredményekbe vetett bizalmunkat gyengítik a randomizációs hibák, amelyek esetleg elfogultságot okoztak a vizsgálatban" - mondta Nissen. "További kísérletekre van szükség a mediterrán étrend lehetséges előnyeinek tisztázása érdekében. Az étrendi vizsgálatok elvégzése nagyon nehéz. Sajnos a PREDIMED vizsgálatot nem a lehető legjobb módszerekkel végezték el. Bár úgy gondolom, hogy az eredmények valószínűleg még mindig helytállóak, az eredmények most meg kell ismételni. "

A többi tanulmányban szereplő kisebb hibákat állítólag a "standard hiba" és a "szórás" kifejezések véletlenszerű cseréje okozta az eredeti dokumentumok kiindulási változóiban.

"Ez csak technikai jellegű, de a hibaarány barométerének tekinthető" - kommentálta Carlisle. "Ha vannak olyan hibák, mint ez a cikkben, akkor más hibák is előfordulhatnak a fontosabb adatokban, például a fő eredményekben."

"Számos dokumentumban megkérdőjeleztem a kiindulási változókat, mivel az adatok nem tűntek megvalósíthatónak, amelyek rávilágítottak ezekre a hibákra a szórás és a standard hibaterminológia összekeverésénél" - tette hozzá. "Ezt meg lehet tenni, mivel az alapértékeknek hasonlóaknak kell lenniük, mivel véletlenszerűen irányítják őket. Sokkal nehezebb ugyanazokat a technikákat alkalmazni a vizsgálat tényleges eredményeire, amelyek nem pusztán a randomizációra támaszkodnak."

Carlisle a különféle folyóiratokban közzétett összesen 5087 vizsgálat adatait elemezte. Ezek között szerepelt a NEJM-ben közzétett 934 tanulmány, a kiindulási adatokkal, amelyek elmondása szerint nem követik a várt eloszlási mintákat.

"A múltban voltak olyan esetek, amikor a tanulmányi adatokat elkészítették, de meglehetősen nehéz olyan adatokat állítani, amelyek véletlenszerű eloszlást követnek, és így derült fény a kidolgozásra. Tehát azt gondoltam, hogy a folyóiratoknak ellenőrizniük kell ezt., " elmagyarázta.

"A NEJM 11 olyan vizsgálatot vizsgált meg, amelyek szerint a kiindulási változók legkevésbé valószínű eloszlása ​​volt, és ezek közül 6-ban azt találták, hogy a„ szórás”és a„ standard hiba”fogalmak összekeveredtek.

A NEJM szerkesztői megjegyzésében kifejti, hogy: "A kiindulási adatok valószínűtlen eloszlásával végzett randomizált vizsgálatok jelentéseinek elemzése 934 jelentést tartalmazott a Journalban, és 11 azonosította azokat az alapváltozók eloszlásaival, amelyek nem tűntek összhangban a randomizációval."

"Felülvizsgáltuk ezt a 11 tárgyalási jelentést, és megismételjük a Carlisle-elemzést" - mondta a feljegyzés. "5 jelentésben a standard hibákat véletlenül standard eltérésként jelentették be, vagy fordítva. Ezek a hibák magyarázatot adtak a megállapításokra, és javításra kerültek."

Az öt jelentés a következő:

  • "Magas dózisú atorvasztatin stroke vagy átmeneti ischaemiás roham után" (2006-ban jelent meg);

  • "Periodontitis és endoteliális funkciók kezelése" (2007);

  • "Meghosszabbított antiretrovirális profilaxis az anyatej HIV-1 átvitelének csökkentésére" (2008);

  • "A hörgőszűkület hatása a légutak átalakulására az asztmában" (2011); és

  • "Ló és nyúl antitimocita globulin szerepe szerzett plasztikus vérszegénységben" (2011).

"Öt további jelentés esetében a Carlisle-elemzés korlátozásai, mint például az alapváltozók közötti korreláció elszámolásának hiánya, valószínűleg magyarázatot adtak a megállapításokra" - javasolja a NEJM szerkesztő megjegyzése.

A PREDIMED tanulmányban azt mondják: "A szerzők adatainak későbbi áttekintése és a randomizációs eljárások azonosították a protokoll eltéréseit, ideértve a nem véletlenszerűen kiválasztott résztvevők felvételét. A szerzők ezért visszavonták eredeti jelentésüket. A Journal most közzétette új a tanulmány jelentése, amely leírja a protokoll eltéréseit, és jelentést készít az adatok újraelemzéséről. "

"A" szórás "és a" standard hiba "keverése nagyon kisebb hibák, hasonlóan a helyesíráshoz, és a szerzők tették őket" - mondta Jennifer Zeis, a NEJM kommunikációs és médiakapcsolat menedzsere a theheart.org-nak | Medscape kardiológia.

Most egy "extra szintű felülvizsgálatot" adtak hozzá az alapvető jellemzők táblázatainak - mondta. "A külső szakértői értékelés után az alapvető jellemzők táblázatait a biostatisztika végző hallgató, valamint a szerkesztők és az egyik tanácsadó statisztikusunk felülvizsgálja."

"Szigorú szakértői felülvizsgálatot, valamint alapos és átfogó belső felülvizsgálatot végzünk a kutatás minőségének és érvényességének értékeléséhez" - tette hozzá Zeis. "A kiadókkal a publikációs folyamat áttekintési és szerkesztési szakaszaiban széles körben együttműködünk. És a NEJM munkatársainak - szerkesztők, statisztikai szakértők, illusztrátorok, kézirat-szerkesztők, korrektorok és gyártó munkatársak - egyedülálló felelőssége. annak biztosítása érdekében, hogy minden közzétett cikk megfeleljen a szigorú előírásainknak. "

"Az egész világon működő egészségügyi szakemberek és az általuk kiszolgált betegek tőlünk függnek, és komolyan vesszük ezt a felelősséget" - fejezte be a nő.

N Engl J Med. Interneten közzétett, 2018. június 13-án. Visszavonási értesítés / szerkesztő megjegyzés; republication

További Medscape Neurology hírek: Facebook és Twitter