Anonim
Image

Patrick Soon-Shiong, MD

Az orvos, Patrick Soon-Shiong, a biotechnológiai vállalkozót azzal vádolták, hogy "elkapja és öld meg" tervet készített, amely megakadályozta a rákterápia bejutását az USA piacára.

A Cynviloq néven ismert termék, amelyet a Sorrento Therapeutics fejlesztett ki, az Abraxane (albuminhoz kötött paklitaxel) biológiailag hasonló verziója, amelyet a Soon-Shiong fejlesztett ki és 2010-ben a Celgene-nek eladott (egy olyan társaság, amelynek a Soon-Shiong a legnagyobb részvényese ).

A Sorrento Therapeutics által benyújtott két peres állítás szerint a Soon-Shiong megvásárolta a Cynviloq-ot a Sorrento Therapeutics-től, de ezt megakadályozta, hogy valaha is piacra lépjen.

A SEC jelentése szerint Sorrento április 3-án két pert indított a Soon-Shiong és a NantWorks társasághálózata ellen.

A Los Angeles-i Megyei Legfelsőbb Bíróságnál benyújtott polgári ügy 90 millió dollárt igényel, a Los Angeles-i Amerikai Választottbírósági Szövetségnél benyújtott választottbírósági ügy pedig 1 milliárd dollárt meghaladó kártérítést, valamint további állítólagos büntető kártérítést igényel csalások és a részvény-adásvételi szerződés megszegése.

Hamarosan Shiong tagadta a jogsértéseket, és azt állítja, hogy a pereknek nincs érdeme.

A Medscape Medical News Soon-Shiong felé fordult, és ezt a nyilatkozatot adott ki: "A pert egy cinikus kísérlet kísérelni kitérni Sorrento saját szerződésszegésétől. Az állítás, miszerint nem fejlesztettük ki a Cynviloq-ot az Abraxane eladásainak védelme érdekében, hamis, és ez figyelmen kívül hagyja a tényeket. Mivel ez teljesen érdemtelen, erőteljesen meg kell védenünk magunkat ezen alaptalan állítás ellen. "

Ez a meglehetősen bonyolult történet csaknem egy évtizeddel ezelőtt kezdődött, amikor a Celgene 2010-ben 2, 9 milliárd dollár készpénzért és készpénzért vásárolt az Abraxis BioScience-t (a Soon-Shiong tulajdonában).

Ez a felvásárlás Celgene-en keresztül irányította az Abraxane-t, amelyet emlőrákra jóváhagytak, valamint a folyamatban lévő egyéb vizsgálati szerekkel együtt. Miközben Soon-Shiong már nem tulajdonosa az Abraxane-nak, a Celgene egyetlen legnagyobb részvényese lett, jóval több mint 1 milliárd dollár Celgene-részvényt és függő értékű részvényeket birtokolva.

Panaszában Sorrento tudomásul veszi a „fogd és öld meg” rendszert, amely szerint „megszerezik a kárt okozó hír („ elkapás”) jogait, majd fizetnek a kiadónak annak biztosítása érdekében, hogy soha nem kerüljön nyilvánosságra („ megöl”). a közelmúltban jól közzétett. "

Ez az eset azonban "a" fogd és öld meg "forgatókönyv sokkal nyilvánvalóbb és károsabb változatát érinti, mivel ez egy rákos gyógyszer elkapásáról és megöléséről szól, amely - ha a tervek szerint forgalomba hozták volna - megmentett betegeket, kórházakat és az Egyesült Államok kormányát meghaladta az 1 milliárd dollárt. "

A Cynviloq-ot Dél-Koreában és számos más országban jóváhagyták, és a Samyang Biopharmaceuticals forgalmazza Genexol-PM néven. Sorrento már megszerezte a Samyang kizárólagos jogát a Cynviloq eladására az Egyesült Államokban, amint elérhetővé vált.

Amikor Soon-Shiong 2014. novemberében felkérte a Sorrento-t, hogy megvásárolja a Cynviloq-ot, a gyógyszer már gyors ütemben volt jóváhagyásra és készen állt arra, hogy az Abraxane közvetlen versenytársaként belépjen a piacra.

Sorrento panaszában rámutat arra, hogy az Abraxane-nak gyakorlatilag nincs verseny, és így a Celgene képes volt a terméket "mesterségesen" magas áron eladni. Egy adag Abraxane 1378 dollárért forgalmaz az Egyesült Államokban.

A versenytársak valószínűleg kényszerítik az árat - mint Dél-Koreában, ahol a Genexol-PM-t az Abraxane-vel együtt értékesítik, és az Abraxane ára kb. 270 dollárra esett adagonként, míg a Genexol-PM 180 dollár-onként adagot.

Sorrento úgy véli, hogy ha jóváhagynák az Egyesült Államokban való használatra, akkor a Cynviloq hasonló versenyhatást gyakorolt ​​volna az Abraxane árképzésére.

Így egy versenytárs piacra lépése "pénzügyi szempontból pusztító lenne Soon-Shiong számára személyesen, tekintettel vagyonának nagy összegére, amelyet Celgene-ben kötöttek és maradtak meg" - mondja Sorrento. A társaság azt állítja, hogy a Soon-Shiong a pénzügyi veszteségek elkerülésére törekedett, amikor Sorrentohoz fordult a Cynviloq felvásárlásának megszervezése kapcsán.

A történet ezután egyre bonyolultabbá válik. A panasz szerint Soon-Shiong reménykedett a Sorrento és a Celgene között a kábítószerről szóló megállapodás közvetítésében, mivel ez segíthet ellensúlyozni az Abraxane eladásainak esetleges veszteségeit. De 2015 elején, amikor úgy tűnt, hogy a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság kifogást emel az ügylet ellen, Soon-Shiong aztán javasolta, hogy saját vállalata, a NantPharma vásárolja meg a drogot.

Cége 90 millió dollárt készpénzben fizetett, és beleegyezett 1, 2 milliárd dolláros mérföldköves kifizetésekbe, amelyek egy része az FDA jóváhagyásától függ, de ezeket a kifizetéseket soha nem teljesítették.

A cél az volt, hogy 2016 közepéig piacra dobja a Cynviloq-ot, de a panasz azt állítja, hogy "egyre világosabbá vált, hogy Soon-Shiong megcáfolta Sorrento-t." Hamarosan Shiong nem haladt tovább az FDA jóváhagyásának megszerzésével, megengedte, hogy a kritikus szabadalmak érvényét veszítsék, és "nulla érdeklődést mutat" a két fél által elfogadott jóváhagyások elérése iránt.

Tehát ez egy olyan csalás, amely "az állítások szerint" arra késztette rá, hogy Sorrento-t feladja a Cynviloq feladására ", miközben biztosítja, hogy soha nem hagyják jóvá az USA piacán, " ezzel védve Soon-Shiong milliárd dolláros érdekét Celgene-ben és Abraxane-ban ". .

De még mindig volt több. Sorrento azt állítja, hogy Soon-Shiong később "titkos, illegális tranzakciót" szervezett, hogy visszaszerezze a 90 millió dollárt, amelyet a Cynviloqért fizetett.

Körülbelül abban az időben, amikor a Cynviloq-ról folytatott tárgyalások zajlottak, Sorrento és a NantCell, a Soon-Shiong egyik társasága, NANTibody nevű közös vállalkozást hoztak létre. Sorrento 40 millió dollárt fektetett be a Cynviloq számára kapott 90 millió dollárból ebbe a közös vállalkozásba, de 2 évvel később Soon-Shiong és legfőbb jogi tisztviselője, Charles Kim, akit szintén vádlottnak neveztek, "titkos megállapodást írtak alá. ", amely a 40 millió dollár szinte teljes összegét eljuttatta a NANTibody-ból és egy másik társasághoz, a NantPharma-hoz, Sorrento ismerete nélkül.

A peres keresetek között a Sorrento arra kötelezi a felszólítást, hogy visszatérítse a számláról elhozott több mint 90 millió dollárt, hogy visszatérhessen ahhoz a vállalkozáshoz, amelyet terveztek: kutatni, fejleszteni és piacra dobni innovatív immunterápiákat. hogy megnyerjük a rák elleni küzdelmet. "

Ezen túlmenően Sorrento olyan végzést kér, amely megakadályozná Soon-Shiong és Kim számára a NANTibody igazgatói vagy tisztviselői tisztségét.

Sorrento nem válaszolt a Medscape Medical News több kérésére.

Hamarosan Shiong tagadja ezeket az állításokat, és a Medscape Medical Newshoz fűzött megjegyzéseiben elmondta a történet oldalát.

Fontos, hogy megjegyezte, hogy amikor vállalata megszerezte a Cynviloq-ot a Sorrento-tól, ez egy nagyobb tranzakció része volt, amelyben több mint 75 ellenanyag kizárólagos jogát is megszerezték.

"A Sorrento eddig mindössze 15 antitestet szolgáltatott, megsértve szerződéses kötelezettségvállalásait, és egyébként megtagadta, hogy tiszteletben tartsa kizárólagossága és egyéb kötelezettségei" - mondta. "Például, annak ellenére, hogy kizárólag nekünk engedéllyel rendelkezett egy PD-L1 ellenanyaggal, a Sorrento azóta ugyanazt a PD-L1 ellenanyagot egy koreai társaság számára engedélyezte, és bejelentette az 1. fázisú vizsgálatot, a megállapodásunk megsértésével."

Másodszor rámutatott arra, hogy a NantPharma Sorrento nyilvános képviselőjével szerezte meg a Cynviloq-ot, miszerint a molekula bioekvivalens az Abraxane-vel, és az FDA egyetértett Sorrento bioekvivalencia megállapításával az FDA-val folytatott találkozó alapján.

"Az akvizíciót követően rájöttünk, hogy Sorrento félrevezette az információt" - mondta Soon-Shiong. "Miután áttekintettük a sorrento klinikai vizsgálat nyers adatait, statisztikusaink valójában felfedezték, hogy a gyógyszer valóban nem volt bioekvivalens, és jelentették a vállalatot. Ezeket az eredményeket megosztottuk Sorrento-val, és tájékoztuk őket, hogy számunkra nem lehetséges. be kell nyújtani a bioekvivalencia jóváhagyási útvonalához, mert az adatok nem támasztották alá ezt a megközelítést. "

Problémák voltak a gyógyszer-szennyeződéssel és a gyártási folyamatokkal is - mondta Soon-Shiong. Amikor új gyógyszerkészletet kértek a koreai gyártótól, rájöttek, hogy a készítmény szennyeződést tartalmaz. Ez viszont megkövetelte a szállítótól, hogy azonosítsa a szennyeződés okát, és módosítsa a gyártó folyamatát annak eltávolítása érdekében.

"Ezt a folyamatot a beszállító megkísérelte, aki nemrég mutatta be eredményeinket, ám sajnos a folyamat javítása tovább növelte a drog instabilitását" - mondta. "Jelenleg felülvizsgálják a gyártó által a stabilitás javításához szükséges továbbfejlesztés szükségességét, miközben az első készítmény biztonsági elemzését az 1. fázisban végezzük."

Mivel a gyógyszer új eljárást, további stabilitási tesztet és egy teljesen új 1. fázisú klinikai vizsgálatot igényelt, úgy döntöttek, hogy azt a Sorrento-val közös vállalkozásnak adják el, amelynek mind szabályozási, mind összetételi ismeretei vannak.

"Az 1. fázisú vizsgálatot kezdeményeztük, és ez a tanulmány jelenleg nyitott, és aktívan próbálunk betegeket toborozni ettől a naptól kezdve" - ​​mondta. "A Sorrento nyilatkozatai és állításai tehát rejtélyesek a szorgalmas és felelősségteljes tevékenységünk fényében, mióta megszereztük a kábítószert, és csak cinikus kísérletnek tekinthetők a szerződésszegéstől való eltérítésükre."

Egyéb részesedésein kívül Soon-Shiong a Los Angeles Times és a San Diego Union-Tribune tulajdonában van, és becsült értéke 8, 6 milliárd dollár. De az elmúlt években Soon-Shiong nézeteltérés közepette bekerült a hírekbe.

Ráadásul, röviddel azután, hogy Obama elnök 2016-ban bejelentette a rákos holdfotó programot, Soon-Shiong bejelentette saját hatalmas rák kutatási projektjét, amely szintén a hold felvételére készült. A 2016-os sajtótájékoztatón provokatív terveket fogalmazott meg a Nemzeti Immunterápiás Koalíció (NIC) elindítására, amelynek a Cancer MoonShot 2020 alapjául kellett szolgálnia.

Egy évvel később azonban a STAT vizsgálata szerint a program néhány nagy igénye ellenére nagyon kevés előrelépés történt. A Cancer Moonshot 2020 egyes, a STAT által közzétett mérföldkövei egyszerűen azzal kapcsolatosak, hogy az orvosok vagy intézmények beleegyeztek a GPS Cancer nevű rákdiagnosztikai teszt alkalmazására, amelyet a Soon-Shiong egyik magánvállalata birtokol és terjeszt. Az eszköz elemzi a daganatokat és javasolja a kezelést, és tesztenként 11 000 dollárba kerül.

Röviddel ezután a STAT újabb vizsgálatot tett közzé a Soon-Shiong által az Utah Egyetemen elért 12 millió dolláros jótékonysági adományról, amely 10 millió dollárt adományozott vissza a NantHealth-nek, amikor a vér, normál szövet és daganatos minták drága genetikai szekvenciájáért fizetett. a betegek 1000-ből. Ez az elrendezés számos etikai kérdést vet fel, beleértve azt is, hogy az utahi betegek beleegyeztek-e adataik átadására egy non-profit társaságba.

Néhány hónappal később a bankot újra keverték, amikor Soon-Shiong-t egy bizottságba nevezték ki, amely tanácsot adna a jelenlegi kormánynak az egészségügyi információs technológiai politikáról. Csatlakozni kellett a Barack Obama elnök által a 21. századi gyógykezelési törvény alapján létrehozott 25 fős egészségügyi információs technológiai tanácsadó bizottsághoz, ám számos hírportál, köztük a Politico és a STAT, jelölte meg a kinevezés esetleges összeférhetetlenségét.

Ha többet szeretne megtudni a Medscape Oncology-ról, csatlakozzon hozzánk a Twitteren és a Facebookon.