Anonim

Az amerikai élelmiszer- és gyógyszerügynökség (FDA) jóváhagyta az első gyógyszert a gyermekek földimogyoró-allergia leküzdésére (Palforzia, Aimmune Therapeutics), bár azoknak, akik szedik, továbbra is kerülniük kell a földimogyorót étrendjükben.

A földimogyoró (Arachis hypogaea) allergénpor az első olyan gyógyszer, amelyet valaha jóváhagytak élelmiszer-allergia kezelésére. Ez nem gyógymód, de enyhíti az allergiás reakciókat, ideértve az anafilaxiát is, amelyek a földimogyoró véletlenszerű expozíciójakor fordulhatnak elő - mondta az FDA egy sajtóközleményben.

A félszilárd táplálékba - például almaszószba vagy joghurtba keverve - szájon át alkalmazható porral történő kezelés megkezdhető 4–17 éves korú gyermekek esetén, akiknek bizonyított földimogyoró-allergiája van, majd fenntartó gyógyszerként folytatható. Körülbelül egy millió amerikai gyermeknek van földimogyoró-allergiája, és csak egyötöde nő ki az allergiát - mondta az ügynökség.

"Mivel nincs gyógymód, az allergiás személyeknek szigorúan kerülniük kell az expozíciót, hogy elkerüljék a súlyos és potenciálisan életveszélyes reakciókat" - mondta Peter Marks, MD, PhD, az FDA Biológiai Vizsgáló és Kutató Központjának igazgatója.

Az FDA tanácsadó testülete 2019 szeptemberében támogatta a gyógyszert, amint azt a Medscape Medical News jelentette, ám néhány bizottsági tag aggodalmát fejezte ki a klinikai vizsgálatokban részt vevő nagyszámú gyermek miatt, akiknek adagja Palforzia után epinefrinre volt szükségük.

A kezdeti adagolási fázist egyetlen napon adják be, míg a túladagolás 11 hónapon keresztül növekvő adagot tartalmaz. Ha a beteg tolerálja a megnövelt dózisú első adagot, akkor ezt a napi adagot otthon is folytathatja. A napi karbantartás az összes adagolási szint befejezése után kezdődik.

A gyógyszer dobozos figyelmeztetést tartalmaz a gyógyszerrel történő anafilaxia kockázatáról, és az FDA kockázatértékelési és -csökkentési stratégiát (REMS) igényel.

A Palforzia csak a speciálisan hitelesített egészségügyi szolgáltatók, egészségügyi intézmények és gyógyszertárak útján lesz elérhető a REMS programban beiratkozott betegek számára - mondta az ügynökség. A kezdeti dózis növelése és az egyes adagolási szintek első adagja csak igazolt körülmények között adható be.

Az ügynökség szerint a betegeket, a szülőket vagy az ápolókat tanácsolni kell az injekciózandó epinefrinek állandó rendelkezésre állásának szükségességéről, a földimogyoró folyamatos elkerülésének szükségességéről, valamint az anafilaxia jeleinek és tüneteinek felismeréséről.

A Palforzia hatékonysága egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálaton alapult, körülbelül 500 földimogyoró-allergiás egyént bevonva. Azt találták, hogy az allergiás betegek 67, 2% -a tolerálja a szájon át történő beadást egyetlen 600 mg-os földimogyoró-fehérje adaggal, legfeljebb enyhe allergiás tünetek 6 hónapos fenntartó kezelés után, szemben a placebo-kezelésben részesülők 4% -ával - mondta az FDA.

Két, kettős vak, placebo-kontrollos, biztonságosságot vizsgáló vizsgálatban a kutatásban részt vett mintegy 700 egyén közül a leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasi fájdalom, hányás, émelygés, szájégés, viszketés (beleértve a szájban és a fülben is)., köhögés, orrfolyás, torok irritáció és szoros érzés, csalánkiütés, zihálás, légszomj és anafilaxia.

A Palforzia nem adható kontrolálatlan asztmás betegeknek, és nem használható az allergiás reakciók sürgősségi kezelésére, ideértve az anafilaxist sem.

"Az élelmiszer-allergia közösség türelmetlenül vár egy FDA által jóváhagyott kezelésre, amely segíthet enyhíteni a földimogyoróval szembeni allergiás reakciókat, és allergiás szakemberekként nem akarunk többet, mint egy olyan kezelési lehetőséget, amely a betegeink számára kínálhat olyan gyógyszert, amely bizonyította mind a gyógyszerek biztonságosságát, mind hatékonyságát. valóban befolyásolják a földimogyoró-allergiás betegek életét "- mondta az orvos, Christina Ciaccio, a Chicagói Egyetem Orvosi Központjának és a biológiai tudományoknak az allergia / immunológia és a gyermekkori tüdőgyógyász vezetője, az Aimmune társaság nyilatkozata szerint. "A Palforzia mai jóváhagyásával első ízben bizonyított gyógyszert kínálhatunk földimogyoróallergiás gyermekeknek és tizenéveseknek, bevált terápiás megközelítést alkalmazva."

További hírekért olvassa el a Medscape-t a Facebookon, a Twitteren, az Instagramon és a YouTube-on.