Anonim

PÁRISZ, FRANCIAORSZÁG - Az életminőség jobbnak tűnik azoknál a krónikus teljes elzáródásban szenvedő betegeknél, akiknek optimális gyógyászati ​​terápiával (OMT) részesült PCI-ben részesültek, csupán az OMT-vel összehasonlítva az EuroCTO vizsgálatban, de ez messze nem volt meggyőző eredményről [1] .

12 hónapon belül a PCI-csoportban az angina gyakorisága alacsonyabb volt, mint az OMT-csoportban a Seattle-i angina kérdőív (SAQ) egészségügyi állapotfelmérésében (P = 0, 009).

A PCI-csoportban a fizikai korlátozás és az életminőség szempontjából számottevően jobb volt a javulás, és összehasonlítható volt a csoportok között az angina stabilitásának és a kezeléssel való elégedettség fennmaradó SAQ alskáláinak tekintetében.

Ezenkívül a vizsgálatot idő előtt abbahagyták a lassú toborzás miatt, mindössze 369 értékelhető beteggel, vagyis a tervezett felvétel 40% -ával.

Ennek ellenére a PCI CTO-t "elsődleges lehetőségnek kell tekinteni a tünetekkel küzdő betegekben", és "egy biztonságos és hatékony kezelési lehetőséget szakértők kezében" - jelentette be Dr. Gerald S Werner (Klinikum Darmstadt, Németország) vezető szerzője egy későn megszakító vizsgálati ülésen az EuroPCR 2017-en.

Az EuroCTO az első randomizált vizsgálat, amelynek célja a PCI-vel kezelt CTO-val kezelt betegek egészségi állapotának kiértékelése, szemben az OMT-vel, bár a nem véletlenszerű bizonyítékok arra utalnak, hogy a PCI-vel az életminőség javul.

Amint azt az idén korábban a Medscape szívvezetéke jelentette, a DECISION-CTO vizsgálat azonban nem mutatott szignifikáns különbségeket a CTO PCI és az OMT között a súlyos káros kardiovaszkuláris események és a másodlagos kimenetelek, például az angina csökkentése és az életminőség 3 éves korában tekintetében.

"Tanulmányunk egy darab a CTO PCI alapjához, és a DECIONION-CTO inkább nem, de az okokat meg kell magyarázni, amikor többet tudunk erről a tanulmányról" - mondta Werner a szívvezetéknek. "Nagy volt a kereszteződés aránya, de olyan PCI-betegek is voltak, akik soha nem kaptak PCI-t, tehát valóban vegyes populáció volt a kezelési szándékú elemzéshez.

"Mindkét tanulmány azt mutatja, hogy egy kiválasztási folyamatban a nagyon tüneti betegek nem lépnek be ezekbe a vizsgálatokba, ezért a vizsgálat lebonyolítását a lehető legközelebb kell tartani a kezelési szándékhoz, amelyet a vizsgálatunkban elértünk."

Arra a kérdésre, hogy az EuroCTO eredmények elegendőek-e a gyakorlat megváltoztatásához vagy az iránymutatások befolyásolásához, Dr. Deepak L Bhatt (Brigham és Női Kórház, Harvard Orvostudományi Iskola, Boston, MA) e-mailben írta: „Nem. Valóban sokkal nagyobb, randomizált tanulmányokra van szükségünk. "Egyelőre a CTO-kísérleteket általában a magas tünetekkel küzdő, maximálisan tolerálható orvosi kezelésben részesülő betegek számára kell fenntartani, a szignifikáns fennmaradó ischaemia bizonyítékával".

A szakértők kezében

Az EuroCTO-t 2012. március és 2015. május között 26 európai központban végezték, szakértő CTO-üzemeltetőkkel. Az eredetileg azt tervezték, hogy 3 év alatt 1200 beteget vesz fel annak biztonságossága érdekében, a lassú toborzás arra késztette a célt, hogy 600 betegre módosítsák az SAQ öt alskálájának elsődleges végpontjára 12 hónapon belül.

Végül 396 stabil koszorúér betegségben szenvedő beteget véletlenszerűen osztottak ki PCI-kezelésre biolimusz eluáló sztenttel, valamint OMT-vel vagy OMT-vel (aszpirin, sztatin, egy ACE-gátló, ha tolerálható, plusz legalább két angiátinalis szer a maximális tolerálható dózis mellett). A multivessel-betegségben szenvedő betegek randomizáció előtt nem-CTO léziókkal kezelték.

Az elsődleges végponthoz a többszörös tesztelés miatt 0, 01 szignifikanciaszintet használtunk; az összes eseményt egy klinikai események bizottsága bírálta el.

Az eljárási sikerességi arány 86, 3% (259 betegből 255) és a PCI szövődményei 2, 9%. Tíz OMT-beteg (7, 3%) áttért a PCI-re a folyamatos angina miatt. 12 hónap elteltével a MACE aránya összehasonlítható volt a PCI és az OMT csoportokban (5, 2% vs. 6, 7%; P = 0, 52).

Az adatok megbeszélése során a testület rámutatott, hogy a betegek kezdetben kissé mérsékelt angina gyakorisággal rendelkeznek, és megkérdőjelezte az eredmények általánosíthatóságát.

Werner megjegyezte, hogy az ACS-ben szenvedő betegeket kizárták, és hogy a CTO helyét az artériás fák legfontosabb helyeire korlátozták, hogy elkerüljék a irreleváns sérüléseket. A nagyon tüneti betegeket szintén kizárták, mert nem voltak hajlandóak randomizálásra, vagy az orvos etikátlannak tartotta.

"Az eredmények klinikai gyakorlatba való átültetésének fő kérdése az, hogy a kezelőnek sikeresnek kell lennie a kísérletben; és a pozitív eredménynek a tanulmányunk egyik oka az alacsony átváltási arány és a magas sikerességi arány" - mondta. szív huzal.

A CTO a stabil CAD-ban szenvedő betegek 18% -ánál található meg, de csak körülbelül 5% -uk kezeli PCI-t - jegyezte meg Werner. Nincs összehasonlító adat annak alátámasztására, hogy az intervencionisták a PCI alkalmazásában miért tesznek különbséget a 90% -os lézió és a 100% -os krónikus elzáródás között, csak a történelmi felfogás, hogy a CTO PCI nehezebb.

"A sikerességi arány 50–60% volt az alacsony hosszú távú szabadalom mellett, de ez az utóbbi 5–10 évben megváltozott, és az iránymutatásoknak ezt figyelembe kell venniük“- mondta.

Bár nem értett egyet azzal, hogy a megállapításoknak változtatniuk kell-e a gyakorlatban, Bhatt elismerte a betegek olyan eljárási vizsgálatokba való felvételének kihívását, mint például az EuroCTO.

"Az intervenciós orvosok és sebészek gyakran annyira meg vannak győződve arról, hogy az általuk alkalmazott eljárások hasznosak, nem vonják be betegeiket a vizsgálatokba. Amikor az eredmények megjelennek (például COURAGE, CORAL, ART), a válasz az, hogy az eredmények nem általánosíthatók a a napi klinikai gyakorlat és / vagy az eredmények jobb lett volna, ha csak a kezelők képzettebbek lennének.

"Itt az igazi megoldás az a szellemi alázat, hogy a betegeket nagy, reprezentatív, randomizált vizsgálatokba vonják be ahelyett, hogy nem vettek részt, majd az eredményeket kritizálnák" - mondta.

A tanulmányt a Biosensors és az Asahi támogatások támogatták. Werner nem számolt be releváns pénzügyi kapcsolatokról. Bhatt jelentések a Medscape tanácsadó testületén és a WebMD CME irányítóbizottságánál.

Kövesd Patrice Wendling-t a Twitteren: @pwendl. A Theheart.org webhelyről bővebben a Twitter és a Facebook oldalán olvashat.