Anonim

ÚJ ORLEANS, LA - A szelep típusa - meghosszabbítható vagy nem léggömbként meghosszabbítható - nem változtatott szignifikánsan a 30 napos súlyos vérzés vagy kardiovaszkuláris esemény kockázatát a BRAVO 3 betegek transzkatéter aorta-szelep cseréje (TAVR) után. vizsgálat [1], amely elsősorban a bivalirudint (Angiomax, a gyógyszergyártó társaság) hasonlította össze a nem-frakcionált heparinnal a TAVR-ben.

Másrészről, a kutatók szerint egy utalás volt a lehetséges előnyeire a nem léggömb alakú szelepekkel rendelkező betegek esetében. Azok a betegek, akik nagyobb köpenyt és nagyobb szelepeket kaptak, lehet, hogy jobban teljesítenek a bivalirudinnal.

"De óvatosan figyelmen kívül hagyom, hogy ezt általános állításként terjesszem ki, mivel az általános vizsgálati eredmények negatívak voltak" - mondta Dr. Usman Baber (az Icahn Orvostudományi Egyetem, a Mount Sinai, New York).

"Nem gondolom, hogy elegendő indok van-e a bivalirudin felhasználására a TAVR beállításánál" - tette hozzá a Cardiovascularis Angiográfia és Intervenciók Társaságának (SCAI) 2017. évi tudományos ülésein tartott sajtótájékoztatón.

"Függetlenül attól, hogy ez egy esély vagy egy valódi lelet, további vizsgálatot igényel" - ismételte meg Babar a Medscape szívvezetékére.

Hasonlóképpen, egy későn megszakító klinikai vizsgálat során Dr. Roxana Mehran társszerző (a New York-i Sinai-hegyi Icahn Orvostudományi Iskola) hangsúlyozta, hogy az eredmények "hipotézist generálnak".

Az eredeti BRAVO 3 vizsgálat szerint "azt gondoltuk, hogy valóban képesnek kell lennünk csökkenteni a vérzést ebben a betegpopulációban, [de] nem tudtuk megmutatni" - mondta. Ebben az elemzésben "nem tudtuk kimutatni, hogy az egyik szelep trombogénbb, de valójában alulteljesítményünk van.

"Ugyanakkor nem voltunk képesek arra, hogy a bivalirudin vérzés-elkerülési stratégiáját keressük". "Ez egy fontos megállapítás, hogy a bivalirudinnek jelenleg nincs helye a TAVR-ben."

"Úgy gondolom, hogy lényegében az volt, hogy a szeleptípustól függően a klinikai eredmények egyikében sem mutattak különbséget" - mondta Dr. Applegate (a Wake Forest Baptist Health, Winston-Salem, Észak-Karolina) ülésvezetője.

"Gondolom, hogy ez megnyugtató sok klinikánál, akik ezeket a szelepeket használják, és azon gondolkodnak, hogy lehet-e nagyobb a vérzés valószínűsége egymással szemben."

A vizsgálatot Dr. Axel Linke (a lipcsei egyetem, Németország) és munkatársai egyidejűleg közölték a katéterezés és a kardiovaszkuláris intervenciók című cikkben.

Linke és munkatársai célja a 30 napos eredmény összehasonlítása a BRAVO 3 betegekben a szelep típusa szerint - balloon expandív és nem ballonban expandálható - és antikoagulánsok - bivalirudin vagy heparin - szerint.

"Mint tudod, ez egy forró kérdés, mert még soha nem láttuk a szelep-szelep vizsgálatot" -, de Mehran emlékeztette a közönséget, hogy a BRAVO 3 nem volt véletlenszerűen kiválasztva szelep típusra, csak antikoagulációs típusra. A kezelő szabadon választhatta meg, hogy milyen típusú szelepet használjon.

A léggömb-tágítható szelepeket Sapien-szelepeknek (Edward's Lifesciences) használták, elsősorban a harmadik generációs Sapien XT szelepet vagy az újabb Sapien 3 szelepet.

A nem ballonnal kibővíthető szelepek elsősorban az önbővítő Medtronic szelepek voltak (83%), ideértve a harmadik generációs CoreValve-t és az új Evolut R (Medtronic) -ot, ritkábban a Portico, Lotus, Symetis Acurate Neo és a Direct Flow szelepeket.

A tanulmány elsődleges eredményei a 30. napon bekövetkezett súlyos vérzés (Bleading Academic Research Consortium [BARC] ≥ 3b) és a súlyos káros kardiovaszkuláris események (MACE; minden okozó mortalitás, MI vagy stroke) vagy súlyos vérzés együttese. 30 nappal.

A BRAVO 3-ba bevont 802 beteg közül hét európai és észak-amerikai országban 500 beteg kapott léggömb-tágítható szelepeket, 282 beteg kapott nem léggömb-tágítható szelepeket, és 20 beteg ismeretlen szeleptípust kapott.

Szignifikáns különbségek voltak a két szeleptípust kapó betegek között.

Más betegekhez képest azok, akik nem balloon-tágítható szelepeket kaptak, idősebbek (átlagéletkor 83 és 82 év), kevesebb súlyban voltak (73 vs 75 kg), és kevésbé voltak diabéteszesek (25% vs 33%); emellett magasabb volt az EuroSCORE I átlag (17, 9 vs 16, 5) és alacsonyabb átlag LVEF (52, 5 vs 54, 2).

Azok a betegek, akik nem ballonnal kibővíthető szelepeket kaptak, kevésbé voltak helyi érzéstelenítésben vagy valvuloplasztikát igényelnek. Szinte az összes (90%) hüvelyének mérete legalább 18 francia volt, és a legtöbb szelepe legalább 29 mm volt.

Ezzel szemben azoknak a betegeknek közel 50% -ánál, akiknek léggömb-tágítható szelepe volt, a hüvely mérete kevesebb, mint 18 francia volt, és 70% -uk 23 mm-es vagy 26 mm-es szeleppel rendelkezik.

A beavatkozás után azok a betegek, akiknek egy léggömb-tágulási szelepet ültettek be, nagyobb valószínűséggel kaptak P2Y 12- gátlót, és kevésbé valószínű, hogy antikoagulánsokat kapnak.

A 30. napon a nem ballonnal kibővíthető szelepet kapó betegek nem szignifikánsan megnövekedett igazolt esélyekkel számoltak az összes okozó mortalitás és a fő érrendszeri komplikációk tekintetében.

A TAVR utáni 30 napos negatív eredmények, nem léggömb-bővíthető vs léggömb-bővíthető szelepek

EredményKiigazított VAGY (95% CI)P
BARC> 3b 1, 33 (0, 68–2, 61) 0.409
BUZOGÁNY 1, 69 (0, 88–3, 22) 0, 113
NACE 1, 51 (0, 91–2, 49) 0, 108
Súlyos érrendszeri szövődmények 1, 78 (0, 97–3, 26) 0, 062
Halál 2, 07 (0, 91–4, 70) 0, 084
NACE, nettó káros szív események (MACE vagy fő vérzéses BARC ≥3b)

Mélyebbre merülve azon betegek körében, akik nem balloon-tágítható szelepeket kaptak, azoknál, akik bivalirudinnal szemben heteroinnal antikoaguláltak, szignifikánsan alacsonyabb volt a súlyos érrendszeri szövődmények kockázata (P interakció = 0, 039) - "ezek azonban csak kevés beteg" - figyelmeztette Mehran .

A próbakorlátozások magukban foglalják a lehetséges nem mérlegelt zavarókat és az implantált állandó szívritmus-szabályozókkal kapcsolatos információk hiányát is.

"Lehetséges szerepet játszhat a bivalirudin felhasználása a [nem léggömbvel bővíthető TAVR-ben], amely további vizsgálatot érdemel" - mondta Linke és munkatársai.

A vizsgálatot a Medicines Company finanszírozta. Linke nem számol be releváns pénzügyi kapcsolatokról. Mehran beszámolt arról, hogy kutatási ösztöndíjakat kapott az intézményéhez az Eli Lilly / Daiichi-Sankyo, a Bristol-Myers Squibb, az AstraZeneca, a gyógyszergyártó társaság, az OrbusNeich, a Bayer, a CSL Behring, az Abbott Laboratories, a Watermark Research Partners, a Novartis, a Medtronic, AUM kardiovaszkuláris és Beth Izrael Diakoniai Orvosi Központ. Tanácsadási és egyéb díjakat kapott a Janssen Pharmaceuticals-től, az Osprey Medical-től, a Watermark Research Partners-től, a Medscape-től, a Medicines Company-tól, a Boston Scientific-től, a Merck-től, a Cardiovascular Systems-től, a Sanofitől, a Sanghaj BraccoSinePharmaceutical-től és az AstraZeneca-tól, és részvényeit tulajdonosa a Claret Medical és az Elixir Medical cégnek. A szerzők közzétételeit a cikk tartalmazza.

A Theheart.org webhelyről bővebben a Twitter és a Facebook oldalán olvashat.