Anonim

SAN FRANCISCO, CA - A radiális hozzáférésű PCI biztonságosságát és hatékonyságát nőkön vizsgáló SAFE-PCI tanulmány nem bizonyította, hogy a radiális megközelítés csökkenti a vérzés vagy érrendszeri szövődmények kockázatát.

A vizsgálók azonban a teljes véletlenszerű csoportban megfigyelték a vérzés vagy az érrendszeri szövődmények kockázatának csökkentését a sugárirányú hozzáféréssel a nők teljes randomizált csoportjában, amelybe beletartoztak a PCI-ben átesett nők és azok, akik diagnosztikus szívkatéterezésen estek át. A vizsgálat eredményeinek értelmezése azonban továbbra is kihívást jelent, mivel a vizsgálatot a vártnál alacsonyabb események aránya miatt korán leállították.

"Az a kérdés, hogy ez pozitív vagy negatív-e, valóban klinikai vizsgálatok kérdése" - mondta Dr. Sunil Rao (Duke University Medical Center, Durham, NC) vezető kutatója a szívvezetékről . "Úgy gondolom, hogy klinikai vizsgálatok szempontjából nem mondhatjuk meg sem, mert nem érte el a tervezett mintát. De klinikai szempontból figyelembe kell venni, hogy mi a legrosszabb - súlyos vérzési esemény vagy hogy megmeneküljek az eljárás hagyományos módjáról. Úgy gondolom, hogy a legtöbb intervencionista azt mondaná, hogy a vérzés rosszabb. "

Bemutatva a TCT 2013 tanulmányának eredményeit, Rao elmondta, hogy az eredmények szerint a sugárirányú hozzáférésű PCI ésszerű lehetőség a nőkben, bár elvárható, hogy néhány nő megkövetelje a combcsonthoz való hozzáférést. A vérzés és az érrendszeri szövődmények csökkentésének hiánya a PCI alcsoportban valószínűleg olyan hiba, amely a vizsgálat korai leállításával jár.

Dr Sunil Rao

Dr. Sunil Rao

Összesen 1787 nőt választottak 60 amerikai helyről randomizált formában, köztük 893 nőt sugárirányú hozzáférésű PCI-re vagy diagnosztikai katéterezésre és 894 nőt ugyanazon eljárásokra a femoralis artérián keresztül. Ebből 290 nő szenvedett PCI-t a radiális artérián keresztül, és 292 nő szenvedett hagyományos PCI-t.

Időszakos felülvizsgálat részeként az adatbiztonsági és felügyelő bizottság javasolta a vizsgálat leállítását, mert a vérzéses akadémiai kutatói konzorcium (BARC) által meghatározott (2, 3 vagy 5) események vártnál lényegesen alacsonyabb aránya vagy érrendszeri szövődmények alakulnak ki. a combcsonton kezelt betegek. Mivel a vizsgálatot korán leállították, és jelentősen alulteljesítették, Rao szerint a nyomozók nem számítottak arra, hogy különbséget mutatnak az elsődleges hatékonysági végpontban. Meglepő volt a vérzés vagy az érrendszeri szövődmények statisztikailag szignifikáns csökkenése az egész csoportban, a vizsgálat másodlagos végpontjaként. Csak annyi beteget vontak be a vizsgálatba, hogy elvégezzék az életminőség elemzését.

Nincs szignifikáns különbség az elsődleges végpontban

Az elsődleges végpontot illetően a BARC által meghatározott vérzés vagy érrendszeri szövődmények aránya a radiális artérián keresztül PCI-ben szenvedő betegek 1, 2% -ánál és 2, 9% -ánál fordult elő, akiknél a femoralis hozzáféréses PCI-t átesették, ez nem szignifikáns különbség. A PCI kohortban a femorális hozzáférés kereszteződése a betegek 6, 1% -ánál fordult elő.

A nők teljes csoportjában, beleértve a PCI-n átesett és a radiális artérián keresztül diagnosztikus katéterezést végző nőket is, a vérzés / érrendszeri szövődmények aránya szignifikánsan csökkent a hagyományos PCI-hez képest. A radiális hozzáféréssel kezelt betegek több mint 6% -ánál fordult elő a femorális hozzáférés kereszteződése.

Elsődleges hatékonyság és megvalósíthatóság a PCI egyedüli csoportjában

Végpont Sugárirányú, n = 345 (%) Combcsont, n = 346 (%) p
BARC 2, 3 vagy 5 vérzés vagy érrendszeri szövődmények 1.2 2.9 0, 12
Hozzáférés a webhelyhez 6.1 1.7 0, 006

Hatékonyság és megvalósíthatóság a PCI és a diagnosztikai katéterezés kohorszában

Végpont Sugárirányú, n = 89 (%) Combcsont, n = 894 (%) p
BARC 2, 3 vagy 5 vérzés vagy érrendszeri szövődmények 0.6 1.7 0.03
Hozzáférés a webhelyhez 6.7 1.9 <0, 001

A szívvezetés szempontjából Rao szerint a kutatók kölcsönhatást keresnek a PCI-vel kezelt betegek és azok között, akik diagnosztikai katéterezésen mentek keresztül, és nem figyeltek meg heterogenitást. Ez a megállapítás azt sugallja, hogy a csoportok közötti különbség egy 2. típusú hiba eredménye. "Csak nem volt elegendő betegünk" - mondta Rao. "A PCI-betegek kevesebb, mint felét felvettük akartunk. 1800 beteget akartunk, de csak 690 betegünk volt."

Magas bivalirudin-felhasználás a vizsgálatban

Rao elmondta, hogy központja 2005 óta végez radiális hozzáférésű PCI-t, és szakértelmük ellenére továbbra is előkészítik a combcsont artériáját, amennyiben a betegeket átalakítani kell. "Arra is tanácsoljuk a betegeket, hogy amikor az előkészítés területén látjuk őket, az elsődleges megközelítésünk az, hogy a csuklón menjünk, mert azt gondoljuk, hogy biztonságosabb, de fennáll annak a lehetősége, hogy a lábán keresztül kell bemennünk" - mondta.

Dr Alexandra Lansky

Dr. Alexandra Lansky

A femorális hozzáférési kar vártnál alacsonyabb eseményarányát enyhítheti a bivalirudin magas szintű használata (60%) a vizsgálatban. Ezenkívül Rao elmondta, hogy a sugárirányú megközelítést alkalmazó operátorok "annyira rá vannak nyomva vérzési komplikációkra, hogy jobb femoralis operátorok lehetnek". Ebben a szakaszban azonban az okok csak hipotézisek.

Dr Alice Jacobs

Dr. Alice Jacobs

Az eredményeket bejelentő sajtótájékoztatón dr. Alexandra Lansky (a Yale Egyetemi Orvostudományi Egyetem, New Haven, CT) szerint a vérzés továbbra is fontos kérdés a PCI-ben átesett nők számára, és nagymértékben hozzájárul a halandósághoz. Összességében Lansky szerint az eredmények pozitívak voltak, míg Dr. Alice Jacobs (Bostoni Egyetemi Orvostudományi Egyetem, MA) szerint egyszerűen lehetetlen következtetéseket levonni az eredményekről, mivel a vizsgálatot korán leállították.

Dr Roxana Mehran

Dr. Roxana Mehran

Dr Roxana Mehran (a Mount Sinai Orvostudományi Egyetem, New York), a későn szakító klinikai vizsgálatok során a tervezett megbeszélő azt mondta, hogy "izgalommal bír" egy olyan vizsgálat elvégzésében, amely teljes egészében a nőkre összpontosít, egy olyan betegcsoportra, amelyet a klinikailag állandóan figyelmen kívül hagynak. vizsgálatok annak ellenére, hogy a vérzés magasabb volt a férfiakhoz képest.

A vizsgálatban a femorális hozzáférésű PCI-kar várt vérzési aránya 8% volt. Tehát, mondta Mehran, a PCI alcsoportban 2, 9% -os vérzés és a PCI és a diagnosztikai katéterezés alcsoport 1, 7% -os vérzési / szövődményei azt sugallják, hogy az amerikai operátorok jobban csökkentik az eljárás kockázatát.

"Szóval hogyan nézünk erre?" - kérdezte Mehran. "A pohár félig tele vagy félig?"

A puristák számára a vizsgálat nagyon keveset mondhat a kutatóknak, figyelembe véve a kis mintát, a korai leállást és a két kezelési ág közötti nem szignifikáns különbséget. Ugyanakkor, Rao-hoz hasonlóan, Mehran szerint a klinikusok az eredmények félig telnek, és az adatok arra utalnak, hogy az eljárás csökkenti a vérzés vagy érrendszeri szövődmények kockázatát nőkben. Az orvosoknak azonban szem előtt kell tartaniuk, hogy körülbelül három beteg átkerül a combcsontba, hogy elkerüljék az egyik vérzést - mondta Mehran.

Érdemes megjegyezni, hogy a SAFE-PCI nyilvántartás-alapú vizsgálat volt, és mindössze 5 millió dollárba került, ami egy ilyen nagy klinikai vizsgálathoz viszonylag alacsony összeg. A véletlenszerűsítést a Nemzeti Szív- és érrendszeri adatok nyilvántartásának CathPCI nyilvántartásában végeztük.

Rao konzultál a Gyógyszergyártó társasággal és az AstraZeneca-val.