Anonim

A transzkatéter aorta szelep cseréje (TAVR) hosszú távú tartósságot mutat, kevésbé a szerkezeti szelep romlásával, mint a műtéti aorta szelep cseréje (SAVR) - két tanulmány újonnan közzétett eredményei sugallják.

A Nordic Aortic Valve Intervention (NOTION) vizsgálatban Søndergaard és munkatársai összehasonlítottak 139 súlyos aorta stenosisban szenvedő, alacsony mortalitási kockázatú beteget, akiket TAVR-vel kezelték, és az SAVR-rel kezelt páros betegeket.

6 éves korban az okokból eredő mortalitás, a bioprotézis szelep meghibásodás (BVF) és a nem szerkezeti szelep romlás (NSVD) aránya hasonló volt. A szerkezeti szelep romlása (SVD) magasabb volt a SAVR esetében, mint a TAVR esetében.

"A 6 éven át tartó NOTION vizsgálat során a szeleptikus szelepek romlása szignifikánsan nagyobb volt a SAVR-nél, mint a TAVR-nél, míg a bioprotees szelephibák alacsonyak és hasonlóak mindkét csoport esetében" - vezetett szerző Lars Søndergaard, MD, DMSc, a Kardiológiai professzor, a Szívközpont, Rigshjospitalet, a koppenhágai egyetemi kórház mondta a theheart.org | Medscape kardiológia.

"Mivel a TAVR várhatóan hosszú élettartamú betegek kezelési lehetőségévé válik, a transzkatéter bioprotees szelepek tartósságával kapcsolatos ismeretek kritikus jelentőségűek" - mondta.

A Blackman és munkatársai által végzett második tanulmány az SVD előfordulását 5-10 évvel az eljárás után vizsgálta, az Egyesült Királyság Transcatheter Aortic Valve Implantation (UK TAVI) nyilvántartásának adatait felhasználva.

Összesen 241 beteget értékeltek a kiindulási állapotban, majd 5-10 évvel később újraértékelték. A betegek kétharmadát önkioldódó szeleppel kezelték, a többi részt léggömb-meghosszabbítható szeleppel kezelték.

A csúcs aorta szelep gradiens a nyomon követéskor alacsonyabb volt, mint közvetlenül az eljárás után. Emellett több betegnél volt a nem-triviális aorta regurgitáció (AR), és kevesebbnél volt enyhe AR a követés során.

"A legfontosabb megállapítás az volt, hogy a szeleptikus degeneráció bizonyítéka nagyon ritka. 241 esetből csak egyben volt súlyos SVD, 21 esetben pedig csak 8, 7% volt közepes SVD" - jelentette a vezető szerző Daniel Blackman, MBChB, MD, MRCP, az intervenciós kardiológus, az NHS Trust Leeds Oktató kórházak és a Leeds Egyetem, Egyesült Királyság klinikai klinikai docens, elmondta a theheart.org | Medscape kardiológia.

"Ezek az adatok nagyon megnyugtatóak, és arra engednek következtetni, hogy kevés bizonyíték áll fenn a szignifikáns SVD-ben a [TAVR-kezeléssel kezelt] betegekben, akiknek többségét 5-6 éves korban értékelték, amely időtartam alatt számíthat arra, hogy a szelep degenerálódni kezd még több "- mondta.

Mindkét tanulmányt online, február 4-én tették közzé az American Cardi of Cardi Journalban.

A TAVR "biztonságos kezelési lehetőséget biztosított sok olyan magas és extrém kockázatú beteg számára", akiket 2007 előtt kizártak a SAVR-kezelés alól, írja Søndergaard et al.

A közelmúltbeli vizsgálatok "megállapították a TAVR alsóbbrendűségét a SAVR-hez képest közepes kockázatú betegekben", és az eredmények "a TAVR gyorsan növekvő alkalmazkodásához vezettek a súlyos, tünetmentes aorta stenosis kezelésére".

A TAVR-t azonban most fiatalabb, alacsonyabb kockázatú betegek számára is alkalmazzák.

"Mivel a TAVR várhatóan hamarosan kezelési lehetőséggé válik a hosszabb élettartamú betegek számára, a transzkatéter bioterápiás aorta szelepek tartósságának ismerete kritikus jelentőségű" - mondta Søndergaard.

A SAVR és a TAVR korábbi tanulmányai "eltérő" definíciókat használtak a beültetett bioprotézis tartósságának vizsgálatára, de "fontos a szabványosított meghatározások használata" - hangsúlyozta.

Ehhez a kutatók a perkután kardiovaszkuláris beavatkozások Európai Szövetsége (EAPCI), az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) és az Európai Kardiothoracikus Sebészet Európai Szövetsége (EACTS) által kiadott konszenzusnyilatkozat meghatározásait használják.

A mérsékelt / súlyos SVD-t a következőképpen határozták meg: "átlagos gradiens ≥ 20 mm Hg, az átlagos gradiens növekedése ≥ 10 mm Hg, a folyamat utáni 3 hónaptól kezdve, vagy enyhébb, mint enyhe intraproteetikus aorta regurgitáció, akár új, akár rosszabbodás a következő három hónap után".

A nem szerkezeti szelepromlást (NSVD) úgy határoztuk meg, mint "közepes / súlyos beteg-protézis eltérés 3 hónapon belül vagy közepes / súlyos paravalvularis szivárgás".

A BVF meghatározása a "szelephez kapcsolódó halál, az aorta szelep újratervezése vagy súlyos hemodinamikai SVD" volt.

A tartósság következetes meghatározása lehetővé tette a hosszabb élettartamú betegek pontosabb összehasonlítását és vizsgálatát - mondta Søndergaard.

"Mivel a NOTION vizsgálat elsőként vonta be az alacsony műtéti kockázatú betegeket, a vizsgálat megkezdheti e fontos kérdések értékelését" - tette hozzá.

A NOTION egy prospektív, véletlenszerű, vak, klinikai vizsgálat, amelyet Dániában és Svédországban három központban végeztek. A betegeket 2009. december és 2013. április között vették fel.

A 70 évnél idősebb és súlyos aorta stenosisban szenvedő betegeket 1: 1 arányban randomizáltuk SAVR-re (n = 135) vagy TAVR-re CoreValve-vel (Medtronic; n = 139), és éves echokardiográfiás értékelést kaptunk.

A nyomon követés 5 év alatt teljes volt, mindkét csoport 100% -os megfelelést mutatott.

6 éves korban az összes ok okozta mortalitás aránya hasonlónak bizonyult a TAVR és SAVR betegekben (42, 5% vs 37, 7%; P = .58).

Ezenkívül az előremenő áramlású hemodinamika a 6 év során változatlan maradt, és a tényleges nyílás területe szignifikánsan nagyobb volt a TAVR-nél, mint a SAVR esetében az összes folyamat utáni időpontban.

Nem mutattak különbséget a TAVR és a SAVR betegek között BVD (56, 1% vs 66, 7%; P = 0, 07), NSVD (54, 0% vs 57, 8%; P = .52) vagy endokarditis (5, 8% vs 5, 9%; P =) esetén. 95).

Hasonlóképpen, a TAVR és a SAVR után a BVF aránya 6 év alatt változatlan maradt (7, 5% vs 6, 7%; P = .89), statisztikailag szignifikáns különbségeket nem mutatva a BVF komponenseinek gyakoriságában a TAVR és a SAVR csoportok között (azaz a szelep- kapcsolódó halálesetek, újratervezés és súlyos hemodinamikai SVD).

Ezzel szemben az SVD aránya szignifikánsan magasabb volt a SAVR esetében, mint a TAVR esetében (24, 0% vs. 4, 8%; P <0, 001), ami elsősorban a mérsékelt hemodinamikai SVD mérési különbségeivel függ össze.

"Noha a nyomon követés középtávú, az SVD és BVF alacsony szintje a bővülő CoreValve bioprotezis beültetése után biztató" - mondják a szerzők.

"A randomizált klinikai vizsgálatok hosszabb távú nyomon követésére lesz szükség ezeknek a megállapításoknak a megerősítéséhez, mielőtt a TAVR-t rutinszerűen alkalmazzák a hosszabb élettartamú betegekben" - mondta Søndergaard.

"A szelep működésének értékelése a korai randomizált kísérleti csoportokban és nyilvántartásokban következetesen megmutatta a szelep működését a TAVR után 5 évvel" - írja Blackman és munkatársai.

A SAVR utáni SVD azonban általában csak 5-10 évvel az eljárás után jelentkezik, és a TAVR utáni időszakban az adatok nagyon ritkák.

"Sürgősen szükség van a TAVR szelepek hosszú távú tartósságának jobb megértésére, különösen, amikor a TAVR alacsonyabb kockázatú kohorszba mozog" - állítják.

A kérdés vizsgálatához a kutatók az Egyesült Királyság TAVI nyilvántartásának, egy potenciálisan kötelező adatbázisnak az adatait használják, amely magában foglalja az Egyesült Királyságban a TAVR-en átesett összes beteget.

A jelenlegi vizsgálatban az azonosított demográfiai, eljárási és kórházi eredményadatokat használták az összes olyan betegről, akiknek az Egyesült Királyságban 2007 és 2011 között TAVR-en estek át.

A kiindulási echokardiográfiai adatokat a TAVR eljárás után elvégzett első transzhoracikus echokardiogramból (legfeljebb 6 hónappal a szelep beültetése után) nyertük, míg a követő echokardiográfiai adatokat a legfrissebb transztoracikus echokardiogramból (nem kevesebb, mint 4 év 6 hónap a TAVR után) nyertük. ).

Echokardiográfiai adatok mind a kiindulási állapotban, mind a TAVR után legalább 4, 5 évvel 241 betegnél álltak rendelkezésre, akik képezték a vizsgált populációt (53, 6% volt férfi; átlagéletkor 79, 3 ± 7, 5 év, az EuroSCORE átlagos logisztikai értéke 19, 7% [95% CI, 18, 4% - 21, 6%]).

A TAVR-t a betegek 91, 4% -ánál, illetve 6, 8% -ánál végezték tiszta aorta stenosis vagy műtéti szelep degenerációjának kezelésére.

A betegek 64% -át kezelték az önhosszabbítható CoreValve rendszerrel, 34, 3% -át léggömb-expanziós Sapien / Sapien XT szeleppel (Edwards), 1, 7% -uk Portico-val (Abbott Vascular).

A medián echokardiográfiai követés 5, 8 év volt (az interkvartilis tartomány 5, 3–7, 7 év), a követés 6 évre (69%), 7 évre (28%), 8 évre (12%), 9 évre (4) %) és 10 év (1%).

A nyomon követésnél az aorta szelep csúcsának gradiense alacsonyabb volt, mint az eljárás után volt (17, 1 vs. 19, 1 mm Hg, P = .002).

Ezen túlmenően több betegnél nem volt / triviális AR (47, 5% vs 33, 0%), és kevesebbnél volt enyhe AR (42, 5% vs 57, 0%, P = 0, 02).

A kutatók csak egy esetet (0, 4%) azonosítottak a súlyos SVD-vel 5, 5 évvel a beültetés után (új súlyos AR).

Ezzel szemben 21 esetben (8, 7%) volt közepes súlyos SVD (átlagosan 6, 1 év a beültetés után; tartomány: 4, 9-8, 6 év), amelyek új AR-vel (57%) vagy resztenózissal (43%) kapcsolatosak.

"Fő célunk a szeleptikus degeneráció vizsgálata [a TAVR-en átesett betegekben], és ebben az időtartamban nagyon ritkának találtuk, kitűnő hosszú távú aorta szelepfunkcióval" - jelentette be Blackman.

"Az ön expanzív szeleppel rendelkező betegekben javult a paravalvularis szivárgás és a paravalvularis aorta regurgitáció" - mondta.

Noha mind az önhosszabbítható, mind a ballonnal kibontható protézisek tartósnak bizonyultak, az önhosszabbítható eszköz az idő múlásával csökkent a csúcs gradiensének bizonyos mértékű csökkenésével - jegyezte meg.

Ugyanakkor a paravalvularis AR javulását is mutatta, és jelentősen megnőtt azoknak a betegeknek a száma, akiknél sem szivárgás, sem csak triviális szivárgás történt.

"Ennek oka az lehet, hogy az eszköz az idő múlásával tovább bővülhet, és így szivárgáscsökkentést eredményezhet, ahelyett, hogy már teljesen kibővült volna, mint a ballon-tágító eszközben" - javasolta.

Egy kísérő szerkesztőségben Patrizio Lancellotti, MD, PhD és munkatársai, a Liège Egyetemi Kórház, a GIGA Cardiovascular Sciences, a Cardiology and Cardiovascular Surgery Department, a Heart Valve Clinic, Belgium azt írják, hogy "a való világban a visszaszámlálás már megkezdődött. a TAVR alkalmazásának kiterjesztésére az alacsony műtéti kockázatú betegekre. "

E vizsgálatok adatait "nagyon megnyugtatónak" nevezik, de hangsúlyozzák, hogy "további hosszú távú vizsgálatok indokoltak, különös tekintettel a TAVR indikációjának kiterjesztésére a fiatal, alacsony kockázatú betegekre".

Megállapítják, hogy a műtéti SVD-vel kapcsolatos tapasztalatok fényében (amely általában nem válik észre 5–10 évvel a műtét után), valamint az SAVR és az azt követő SVD életkorának fordított összefüggéseire "több időre lenne szükség a hosszú távú a szelep tartóssága és a potenciális BVF mechanizmusának megértése, amely viszont lehetővé teszi számunkra, hogy megelőző stratégiákat dolgozzunk ki. "

Blackman hozzátette, hogy az alacsony kockázatú betegekkel végzett TAVR két fő vizsgálatának eredményeit az American Cardiology College (ACC) márciusban megrendezendő éves ülésén mutatják be.

"Amikor az orvosok a TAVR-t vizsgálják a 65 és 75 év közötti fiatalabb betegeknél, a legfontosabb tény a szelep tartóssága; és ha tartósnak találják, ez ösztönözni fogja a fiatalabb betegeket kezelő orvosokat" - mondta.

A Blackman és társai által készített tanulmányt a Leedsben található Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézet (NIHR) infrastruktúrája támogatta. Blackman a Medtronic és a Boston Scientific tanácsadója és proktora volt. A többi szerző közzétételeit az eredeti cikk tartalmazza. Søndergaard és társai tanulmányát a Dán Szív Alapítvány és a Medtronic támogatta. A Søndergaard tanácsadói díjakat és intézményi kutatási támogatásokat kapott az Abbott-tól, a Boston Scientific-től, az Edwards Lifesciences-től, a Medtronic-tól és a Symetis-től. A többi szerző közzétételeit az eredeti cikk tartalmazza. A Lancellotti és a társszerzők nem jelentenek ellentmondó érdekeket.

J Am Coll Cardiol. Interneten közzétett, 2019. február 4-én. Blackman abstract, Søndergaard abstract, Editorial

További Medscape Cardiology hírekhez csatlakozzon hozzánk a Facebookon és a Twitter-en.