Anonim

NEW YORK (Reuters Health) - Az új kutatások szerint a kiterjesztett bevonási kritériumok elfogadása a klinikai vizsgálatokhoz az előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknek majdnem kétszeresét növeli, akik jogosultak a felvételre.

"A korábban alkalmazott biztonságos aggodalmakon alapuló, korábbi, szűk alkalmassági kritériumok folyamatos használata potenciálisan szükségtelen korlátozásokat vezet a kísérleti résztvevőkre, ezáltal egyre nehezebbé teszi az új terápiák biztonságának és hatékonyságának igazolásához szükséges klinikai vizsgálatokat" - Dr. R. Donald Harvey, - mondta az Emory Egyetem atlanta atomerőművi rákos intézetének I. fázisú klinikai vizsgálati osztályának igazgatója nyilatkozatában.

"A támogathatósági kritériumok változása különösen fontos, mivel tovább lépünk a célzott terápiák korszakába, ideértve az immunterápiákat is, amelyek különféle biztonsági profilokkal rendelkeznek, mint az erősen toxikus szisztémás kemoterápiák" - tette hozzá.

Az eredményeket június 3-án mutatták be az amerikai klinikai onkológiai társaság (ASCO) éves találkozóján Chicagóban.

Dr. Harvey és munkatársai áttekintették az ASCO CancerLinQ adatbázisában szereplő, 2011-től 2018-ig tartó elektronikus egészségügyi nyilvántartások valós adatait, összpontosítva 10 500 előrehaladott NSCLC-s felnőttre, akik diagnózis után szisztémás kezelést kaptak.

A klinikai vizsgálatokra jogosult betegek számát az ASCO és a Cancer Research Friends 2017-ben javasolt hagyományos kritériumok és kritériumok alapján értékelték, amelyek lehetővé teszik agyi metasztázisokat, korábbi vagy jelenlegi rákdiagnózisokat, valamint korlátozott vesefunkciót (kreatinin-clearance szint vagy CrCl, olyan alacsony, mint 30 ml / perc). A hagyományos kritériumok nem teszik lehetővé ezeket a feltételeket, és kizárják azokat a betegeket, akiknek CrCl ≤ 60 ml / perc.

Hagyományos kritériumok szerint a kohortban a betegek 21, 2% -át kizárták az agyi áttétek miatt, 14, 4% -át a korábbi / egyidejű rákok miatt és 21, 5% -át a CrCL ≤ 60 ml / perc miatt.

"Összességében ez kizárta a kohorsz összes betegének kevesebb mint 48% -át" - mondta Dr. Harvey a média eligazítás során.

Ha kibővített kritériumokat alkalmaztak, egyetlen beteget sem zártak ki agyi metasztázisok vagy korábbi / egyidejű rákok miatt, és a CrCl miatt kizárt betegek 21, 5% -ról 1, 5% -ra csökkentek. Összességében ez növeli a klinikai vizsgálatba való felvételre jogosult betegek számát 5 495-ről (52, 3%) 10 346-ra (98, 5%), jelentette Dr. Harvey.

A 75 évesnél idősebb betegek részesülnének a legtöbb előnyben a kibővített kritériumok alapján: 16% -uk jogosult a klinikai vizsgálatban való részvételre a hagyományos kritériumok alapján, szemben a 22% -kal a kibővített kritériumok alapján - jegyezte meg Dr. Harvey. A geriantrikus onkológiában szenvedő betegek és általában az idősebb betegek "alulreprezentáltak a vizsgálatokban, tehát e három kritérium kibővítése 6% -kal növeli ezt a populációt".

"Ezek a kibővített kritériumok valószínűleg olyan kísérleti résztvevőket eredményeznek, amelyek jobban tükrözik a klinikánk által látott betegeket, javítva a vizsgálatokból származó adatok általánosíthatóságát. Felszólítunk minden klinikai vizsgálat szponzort, hogy fogadja el ezeket a kritériumokat" - mondta Dr. Harvey.

A kutatást egy nyilatkozatában kommentálva, Dr. David Graham, az ASCO szakértője rámutatott, hogy az Egyesült Államokban a rákos betegeknek csak körülbelül 3% -a vesz részt klinikai vizsgálatban ", és korlátozzák a támogathatósági kritériumokat, amelyeket egy korszakban állapítottak meg az előrelépés előtt. a szupportív ellátás az egyik oka ennek az alacsony számnak. "

"Ez a tanulmány támasztja alá a szélesebb körű klinikai vizsgálat támogathatósági kritériumainak egyetemes elfogadását" - tette hozzá "- tette hozzá" - például az ASCO és a Friends of Cancer Research javaslata -, hogy több tüdőrákban szenvedő betegnek és másoknak lehetősége legyen biztonságosan részt venni a potenciális életmentésben. kutatás."

"Meg kell szüntetni azokat a napokat, amikor el kell mondanom a tüdőrákos betegeimnek, akiknek klinikailag jelentéktelen prosztatarákja vagy olyan emlőrákja van, amelyek valószínűleg gyógyítják, hogy nem képesek részét képezni a fejlett tüdőrákos kezelésnek" - mondta Dr. Graham. az eligazítás.

Dr. Richard Schilsky, az ASCO vezérigazgatója, aki az elemzésen dolgozott, fontos megjegyezni, hogy kollégái csak három kizárási kritériumot vizsgáltak: "melyek gyakran szó szerint több tucat befogadási és kizárási kritérium". Ezért nem szabad azt a következtetést levonni, hogy e három kritérium visszavonásával a tüdőrákos betegek hirtelen 98% -a jogosult lesz klinikai vizsgálatokra.

"Még mindig sok más oka van annak, hogy egy beteget kizárhassunk. De a tanulmány emellett szemlélteti a gondolkodás valódi értékét azáltal, hogy nagyon alaposan megvizsgálja, hogy mi a befogadási és kizárási kritériumok, és nincs olyan önkényes kizárási kritérium, amely egyszerűen korlátozza a beteg hozzáférését a Klinikai vizsgálat, amely nem megalapozott tudományos vagy klinikai indokon alapul. Örülünk annak, hogy ezeknek a változásoknak a támogatását valóban nagyon jól támasztja alá ez az elemzés "- mondta Dr. Schilsky.

Ezt a tanulmányt az ASCO támogatta.

FORRÁS:

ASCO 2019.