Anonim

A 29 állam és terület főügyészei levelet küldtek az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Igazgatóságának (FDA), amelyben kérték az ügynökséget, hogy fontolja meg az egy entitású, nyújtott felszabadulású hidrokodontermék (Zohydro ER, Zogenix Inc.) közelmúltbeli jóváhagyásának visszavonását.

A levelet Margaret Hamburg, MD, az FDA élelmiszer-és gyógyszerbiztosának címzi.

"Úgy gondoljuk, hogy a Zohydro ER jóváhagyása súlyosbíthatja nemzetünk vényköteles drogok elleni járványát, mivel ez a gyógyszer az első olyan, csak a hidrokodonban alkalmazott opioid kábítószer, amely állítólag 5-10-szer hatékonyabb, mint a hagyományos hidrokodon termékek, és nem bántalmazza azt. - függő tulajdonságok "- írják az ügyvédek.

"Reméljük, hogy az FDA vagy felülvizsgálja a Zohydro ER jóváhagyását, vagy szigorú ütemtervet állít fel a Zohydro ER újrafogalmazására, hogy visszaélés-visszatartó erejű legyen, miközben más szövetségi ügynökségekkel együttműködve dolgozik a Zohydro ER forgalomba hozatalának és felírásának módjáról" - fejezik be. "A rendészeti tisztviselők, a közegészségügyi dolgozók és a kábítószer-visszaélések kezelői csak most kezdik megtorpolni a vényköteles kábítószer-függőség hullámait. Nem akarjuk, hogy elkötelezett munkájukat elvégezzék."

Megjegyzést kérve az FDA sajtóirodája azt mondta a Medscape Medical Newsnak, hogy az ügynökség felülvizsgálja a levelet, és azt tervezi, hogy közvetlenül reagál az ügyvédekkel.

November 1-jén a Zogenix bejelentette, hogy új együttműködést folytat az Altus Formulation Inc.-vel a Zohydro ER visszaélést elrettentő készítményének kifejlesztése érdekében.

Egy "ördögi ciklus"

A Zohydro ER-t októberben hagyták jóvá "olyan súlyos fájdalmak kezelése érdekében, amelyek ahhoz szükségesek, hogy napi 24 órás, hosszú távú kezelést igényeljenek, és amelyek alternatív lehetőségei nem megfelelőek" - mondta az FDA az akkori nyilatkozatában.

"A Zohydro ER további terápiás lehetőséget kínál az orvosoknak a fájdalom kezelésére, ami azért fontos, mert az egyes betegek eltérően reagálnak a különféle opioidokra" - nyilatkozta az FDA nyilatkozata. "Az opioidokkal való függőség, a visszaélés és az azokkal való visszaélés kockázata miatt, még ajánlott adagok esetén, valamint az ER / LA (nyújtott hatású / hosszú hatású) opioid készítményeknél a túladagolás és halál nagyobb kockázata miatt a Zohydro ER-t olyan betegek számára fenntartva, akiknél az alternatív kezelési lehetőségek nem hatékonyak, nem tolerálhatók, vagy egyébként nem lennének megfelelők a fájdalom megfelelő kezeléséhez. "

A termék jóváhagyására vonatkozó döntés sokan zavartak voltak, egyrészt azért, mert az FDA döntése ellentétes volt az ügynökség tanácsadó testületének ajánlásával, másrészt azért, mert közel áll egy másik határozathoz, az összes többi kombinált hidrokodonkészítményt, beleértve a hidrokodon-acetaminofen-kombinált Vicodin-t, át kell ütemeznie. III. Melléklet a II. Melléklethez, fokozza a használatával járó biztonsági intézkedéseket a visszaélések csökkentése érdekében.

"December elejére az FDA azt tervezi, hogy hivatalos ajánlási csomagot nyújt be a HHS-nek [az Egyesült Államok Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Minisztériumának] a hidrokodon kombinációs termékek II. Listába történő besorolására" - mondta Janet Woodcock, MD, az FDA drogértékelési és kutatási központjának igazgatója, - mondta az FDA weboldalán, október 24-én közzétett nyilatkozatban.

A Zohydro ER jóváhagyása "sokkolóbb számomra, mint ez a bejelentés", MD, Edward Michna, az American Pain Society tagja, mondta akkoriban a Medscape Medical News-nak. Az a tény, hogy ez a két esemény egymás után zajlott, "furcsa" - tette hozzá Dr. Michna, aki a Brigham és a Női Kórház Fájdalomkutató Központjának igazgatója és a Harvard Orvostudományi Egyetemi Tanár asszisztensének egyaránt Bostonban, Massachusettsben.

"A Zohydro egy másik olyan gyógyszer, amely nem rendelkezik visszaélést elrettentő technológiával; tehát van még egy nagy dózisú opioidja, amelyet felszabadítanak [a közepén] a kábítószer-társaságoknak a visszaélést elrettentő gyógyszerek kifejlesztésére nehezedő nyomására" - mondta Dr. Michna neves.

Az FDA-nak címzett levél aláírásával alaszkai, arizonai, arkansasi, Connecticut, Delaware, Florida, Georgia, Guam, Hawaii, Illinois, Indiana, Iowa, Kentucky, Maine, Maryland, Massachusetts, Michigan, Mississippi, Nevada, Új ügyvédek Hampshire, Észak-Karolina, Oregon, Pennsylvania, Rhode Island, Dél-Dakota, Tennessee, Utah, Vermont és Washington.

Amit nem akarnak, azt írják, "a közelmúlt múltjának ismétlése, amikor a hatékony vényköteles fájdalomcsillapító szerek visszaélés-visszatartó erejű tulajdonságok nélkül és egyértelmű útmutatás nélkül a piacra léptek a piacra. Ez olyan környezetet teremtett, amelyben a mi a nemzet túlzottan gyógyító gyógyszereladások ördögi körét tapasztalták, az orvosok túlzottan felírták a kábítószereket, és a betegek megsértették ezeket a gyógyszereket, végül országos vényköteles gyógyszerjárványhoz vezettek, amely több ezer emberéletet igényel. "