Anonim

2010. július 2. (München, Németország) - Az intravénás (IV) vastermékek bejelentett mellékhatásainak száma 2002 óta nőtt Észak-Amerikában és Európában. A termékek felhasználása szintén nőtt, egy tanulmány szerint bemutatták itt az XLVII Európai Renalis Egyesület-Európai Dialyzis és Transzplantációs Szövetség kongresszusán.

George Bailie, PharmD, PhD, a New York-i Albany Gyógyszerészeti és Egészségtudományi Főiskola nefrológiai gyógyszertár professzora és munkatársai elemezték az Európából és Észak-Amerikából származó értékesítési és AE adatokat 2003 első negyedévétől 2009 második negyedévéig. a kapcsolódó AE-adatokat az Egészségügyi Világszervezetnek (WHO) 16 nagy európai ország, valamint az Egyesült Államok és Kanada beszámolóiból nyerték. A vas felhasználható lett volna krónikus vesebetegségben szenvedő betegek esetén is; nem tett különbséget.

Az értékesítési adatokat termékenként és országonként szabványosították 100 mg dóziekvivalensre (DEq) vasra. Az AE arányokat úgy számoltuk, hogy az AE arányát elosztottuk az adagok számával. Az adatokat cenzúráztuk, ha az értékesítési adatok nem voltak megbízhatóak, egy terméket kevesebb, mint 2 éve használtunk, nyilvánvalóan nem jelentett be egy országot, vagy ha a jelentések másolatai voltak, vagy nem egyértelműek.

Dr. Bailie arról számolt be, hogy a hatéves megfigyelési időszak alatt az éves eladások Európában növekedtek a vas-glükonát (1, 4–1, 6 millió DEq), a vas-szacharóz (0, 65–1, 9 millió DEq) és a vas-dextrán esetében, amelyeknek csak alacsony szintje volt -molekulasúlyú készítmény 2005 óta (0, 02–0, 15 millió DEq). Észak-Amerikában növekedett a vas-szacharóz (1, 1–2, 8 millió DEq), változatlan maradt a vas-glükonát (1, 0–0, 97 millió DEq), és a vas-dextrán esetében (0, 33–0, 26 millió DEq).

Európában és Észak-Amerikában az összes AE, az anafilaxia és az anafilaktoid reakciók aránya többszöröse volt az IV vas dextránnal, mint más IV vas termékekkel. Az összes AE arány az idő múlásával növekedett, amint azt a 2008-as és a 2009-es időszakra vonatkozó emelkedések mutatják, összehasonlítva a teljes 2003–2009-es időszakra vonatkozó mutatókkal.

1. táblázat: Az összes AE aránya a IV-es vaskészítményeknél (millió vas DEq)

Vaskészítmények hely szerint2008 és 20092003-2009
Európa
Vas-glükonát10.33.5
LMW vas dextrán *93.164, 4
Vas szacharóz22.512.8
Észak Amerika
Vas-glükonát27.712.6
Vas dextrán *99.754, 8
Vas szacharóz7.94.4
Észak-Amerika és Európa
Vas-glükonát16.77.0
Vas dextrán *97, 457.1
Vas szacharóz14.07.8

* 2005 óta csak kis molekulatömegű (LMW) vas-dextránt értékesítettek Európában. Észak-Amerikában az ábra a vas-dextrán összes formájának teljes értékesítését mutatja.

Dr. Bailie felvette a figyelmet az Európában és Észak-Amerikában tapasztalható eltérések jelentésének eltéréseire. Ennek egyik magyarázata lehet a felírási szokások különbsége. "Például Észak-Amerikában az orvosok megengedik, hogy a vas-glükonátot egyszerre 125 mg-os adagokban használják, míg Európában ezeknek csak a felére, a 62, 5 mg-ra korlátozódnak. Nyilvánvaló, hogy egy magasabb adag nagyobb betegség előfordulását eredményezheti. súlyos káros események "- mondta a Medscape Medical News-nak.

Ezenkívül Európában egyre inkább elérhetőek a „vas-szacharóz hasonlók” elnevezésű termékek. Elmondta, hogy az összes parenterális vaskészítmény komplex gyógyszer, ezért nagyon nehéz azonos készítményeket előállítani.

"Ennek ellenére Európában a vas-szacharóz hasonlóságokat jelenleg úgy tekintik, mint amelyek megegyeznek a származtatókkal" - mondta. Annak ellenére, hogy bizonyítékok azt mutatják, hogy a hasonlítók fizikai-kémiai tulajdonságai nagyon különböznek az eredeti készítményektől, lehetséges toxikológiai hatásokkal. Azt mondta, hogy csak spekuláció, amíg jelentéseket nem lehet beszerezni a WHO-tól, elválasztva a hasonlóságokat és az kezdeményezőket. "Jelenleg mindannyian csak vasszacharóznak számítanak" - mondta Dr. Bailie. Tucat vagy több hasonló van már a piacon.

Ezenkívül a vas-dextrán AE arányainak különbsége tükrözheti a nagy molekulatömegű vas-dextrán nagyobb mértékű használatát Észak-Amerikában. Végül, az arányok különbségei annak következhetnek be, hogy a nemnefrológusok IV bevonatot használnak más betegség esetén, nem engedélyezett adagolási módszerek vagy nagy dózisok használata, vagy a jelentési követelmények megváltozása.

Az ülés moderátora, Francesco Locatelli, MD, az olaszországi Lecco Manzoni Kórház Nefrológiai, Dialízis és Transzplantációs Osztályának vezetője, aki nem vett részt a vizsgálatban, megjegyezte, hogy az orvosok általában olyan gyógyszereket használnak, amelyeket ismernek, ha nincsenek ilyenek. fontos különbségek közöttük egy adott indikáció esetében. De ha fontos különbségek vannak a drogok között, a gyakorlatnak meg kell változnia. "Az adatok nagyon jól bemutatottak és erősek" - mondta, hivatkozva erre a tanulmányra, és fel kell hívnia a figyelmet az AE-k különbségeire a különböző IV vaskészítményeknél.

A Vifor Pharma finanszírozta a tanulmányt. Dr. Bailie beszámol arról, hogy jutalmakat, díjakat vagy beszéddíjakat kapott az American Regenttől, a Vifor Pharma-tól, a Fresenius-tól és a Genzyme-től. Dr. Locatelli nem hozott nyilvánosságra vonatkozó pénzügyi kapcsolatokat.

XLVII Európai Renalis Egyesület-Európai Dialyzis és Transzplantációs Társaság (ERA-EDTA) kongresszus: Abstract OSu056. Bemutatva 2010. június 27-én.