Anonim

2010. július 2. (München, Németország) - Egy nagy, randomizált, többcentrikus, kontrollos vizsgálatban az 5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegekből azokat a betegeket, akiket alacsonyabb becsült glomeruláris szűrési sebességgel (eGFR) kezdtek dializálni, csak Ahogyan a korábban dialízist kezdeményező betegeket, a kutatók itt bejelentettek az XLVII Európai Renalis Egyesület-Európai Dialyzis és Transzplantációs Társaság kongresszusán és a 2. Német Nephrológiai Szövetség konferencián.

Az eredményeket online is közzétették a New England Journal of Medicine weblapjában.

A 3, 59 éves medián nyomon követés során a két csoport között nem volt szignifikáns különbség a mortalitásban vagy a mellékhatások gyakoriságában a dialízis kezdete korai és késői vizsgálatban.

Az itt beszélt, az ausztráliai Sydney-ben, a királyi North Shore kórház vesegyógyászati ​​klinikáján dolgozó, vezető tudós, Bruce Cooper, MB, BS, PhD, elmondta, hogy a gyakorlatban bekövetkezett változások és a dialízis korábbi kezdete felé mutató világméretű tendencia ösztönözte ezt a tanulmányt.

Az orvosokat az is aggasztotta, hogy a késleltetett áttétel és a kezelés megkezdése hátrányosan befolyásolhatja a prognózist. Ezért a vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja, vajon a dialízis korai megkezdése az 5. stádiumú CKD-s betegeknél csökkentette-e bármilyen okból bekövetkező halálozási arányt.

2000. július és 2008. november között ausztráliai és új-zélandi 828 18 éves vagy annál idősebb beteget, akiknek progresszív CKD és eGFR szintje 10, 0–15, 0 ml / perc / 1, 73 m 2 volt, véletlenszerűen osztották ki dialízis megkezdésére, amikor eGFR szintjük 10 - 14 ml / perc / 1, 73 m 2 (korai indulás csoport; n = 404) vagy 5 - 7 ml / perc / 1, 73 m 2 (késői indulás csoport; n = 424). A betegek folyamatos peritoneális dialízist vagy hemodialízist kaphatnak a tervezett kezdeti kezelésként, az orvos preferenciája szerint. A későn kezdő betegek 7, 0 ml / perc / 1, 73 m 2 -nél magasabb eGFR-szintű dialízist kezdeményezhetnek, ha a kezelő orvos azt javasolta; például tünetek miatt.

Az összes kiindulási tulajdonság hasonló volt a 2 csoportban, beleértve a végstádiumú vesebetegség okait, az együttélő állapotokat és a gyógyszeres kezelési osztályokat, és a csoportok nem különböztek szignifikánsan a farmakológiai beavatkozások során a kísérleti időszakban.

A kiindulási állapotban az eGFR szint, a Cockcroft-Gault egyenlettel (CG eGFR) mérve, a csoportok átlagában 13 ± 1, 4 ml / perc / 1, 73 m 2 volt, a betegek súlya átlagosan 82 kg volt, és mindkét csoport átlagéletkora 60 éves.

A betegek körülbelül 30 hónapig nefrológus gondozásában voltak. Összesen 59 randomizált beteg nem kezdte meg a dialízist a vizsgálat végére, főleg azért, mert eGFR-szintjük nem esett a célszintre, vagy mert meghaltak. A vizsgálati időszak alatt 78 korai kezdetű és 74 késői indulású beteg kapott transzplantációt, és adataikat cenzúrálták a vizsgálati elemzéshez.

A dialízis kezdetén a CG eGFR szint 12, 0 ml / perc / 1, 73 m 2 volt a korai start csoportban és 9, 8 ml / perc / 1, 73 m 2 a késői start csoportban, átlagos különbség 2, 2 ml / perc / 1, 73 m 2 (95% -os konfidencia-intervallum, 1, 8 - 2, 6 ml / perc / 1, 73 2 ; P <0, 001). A korai kezdésű csoportban 18, 6% -uk kezdett dialízist 10 CG eGFR szinttel kevesebb, mint 10 ml / perc / 1, 73 m 2 alatt . A későn kezdő csoport 75, 9% -a azonban dialízist indított, amelynek CG eGFR szintje meghaladja a 7 ml / perc / 1, 73 m 2 -et, főleg az urémiában (n = 234), a folyadék túlterhelésében (n = 28) vagy az orvos mérlegelése alapján ( n = 25).

Dr. Cooper beszámolt arról, hogy a korai kezdésű csoport a dialízist átlagosan 1, 8 hónapban kezdte meg, míg a későn induló csoportban 7, 4 hónap volt, ami körülbelül 6 hónapos különbséget mutat a kezdési időben. Ennek ellenére a két csoport között nem volt különbség a halálhoz szükséges időben. Mutatva a halálozás halmozott kockázati görbéjét az idő függvényében, azt mondta: "Ez a 2 vonal egyenes, és teljesen átfedik egymást." A kockázati arány 1, 04 volt a korai kezdésű csoportnál (95% -os konfidencia-intervallum, 0, 83 - 1, 30; P = .75). A halálhoz közeli idő körülbelül 7 év volt.

A kutatók más eredményeket is megvizsgáltak, ideértve az összetett vagy egyéni halálos vagy nem halálos kardiovaszkuláris eseményeket, összetett vagy egyedi fertőző eseményeket és az egyes fertőző szövődményeket. Egyik eredmény sem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között.

Dr. Cooper hangsúlyozta, hogy a kezelések sem növelik a komplikációk számát. "Nem volt szignifikáns különbség a betegcsoportok között a hozzáférés felülvizsgálatának szükségessége, a bejutási hely fertőzése, a kórházi ápolást igénylő súlyos folyadék- vagy elektrolit-rendellenesség vagy az ideiglenes dialízis-katéter elhelyezése tekintetében" - mondta. Egy alcsoport elemzés során az eredmények nem különböztek az alapvető eGFR szint, életkor, nem, cukorbetegség, testtömeg-index, szív- és érrendszeri kórtörténet, illetve albumin alapján.

"Tehát ezekből a vizsgálati eredményekből tudjuk, hogy a dialízis korai megkezdése az 5. stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében ebben a vizsgálatban nem volt összefüggésben a jobb túléléssel vagy a klinikai eredményekkel" - fejezte be a következtetést. "Tudjuk azt is, hogy a meghatározott alcsoportok későbbi elemzései során kimutatták ezeknek az eredményeknek a konzisztenciáját, és annak ellenére, hogy mind az eGFR, mind a dialízis megkezdése előtt a klinikai szempontból fontos szétválasztás nem volt különbség. Eredményeink azonban azt mutatják, hogy szorosan kezelt körülmények között a dialízist addig el lehet halasztani, amíg a GFR 7 ml / perc alá esik, vagy amíg a dialízisre vonatkozóan szokásosabb klinikai indikátorok nem merülnek fel … és hogy a dialízist nem szabad csak a GFR becslése alapján elindítani. "

Dr. Cooper szerint a tanulmány A szintű bizonyítékot nyújt az iránymutatások megfogalmazására, és megjegyezte, hogy annak erősségei közül néhány az, hogy különféle klinikai gyakorlati körülmények között hajtották végre, és hogy a betegek hosszú és teljes körű nyomon követését végezték.

Norbert Lameire, MD, a belgiumi Gent Egyetem professzora és a New England Journal of Medicine tanulmányának szerkesztőségének társszerzője elmondta a konferencián: "Nyilvánvalóan fantasztikus tanulmány. Nincs erről kérdés." De megjegyezte, hogy az eredményekkel kapcsolatban felmerült egyik aggodalom, hogy a kormányok (vagy más fizetők) megkísérelhetnek szabályokat előírni a dialízis későbbi megkezdésére. "Valójában a tanulmány egy szép kísérlet során először megerősíti, hogy a klinikai tüneteknek a dialízis kezdetét kell diktálniuk, nem pedig a laboratóriumi teszt számát" - mondta.

Szerkesztõjében írta, hogy azoknak a betegeknek a 76% -a, akiknek késõen kellett kezdeniük, valójában klinikai okokból már korábban kezdte meg a dialízist, vagyis "azt jelenti, hogy ha tünetei vannak, függetlenül a vesemûködésrõl, ha valamit tenni akarnak a beteg egészségére, akkor dialízist kell kezdenie "- tanácsolta.

Dick De Zeeuw, MD, PhD, a hollandiai Groningeni Egyetemi Orvosi Központ klinikai farmakológusa és klinikai szakértője szerint a tanulmány eredményei nagyon világosak, de az egyik lehetséges aggodalom az, hogy a későn induló csoportban a „ a betegeket… mielőtt elérték a [7 ml / perc / 1, 73 m 2 GFR] célt, az orvos arra késztette, hogy ennél korábban kezdjen el, főleg az urémiás tünetek miatt”- mondta a Medscape Medical News-nak.

A kérdés továbbra is fennáll: Mi történt volna, ha e csoport többsége valóban alacsonyabb eGFR-szintű dialízist indított volna? "De valóban, hogy a [nyomozók] elismerést nyújtsanak, ez nem olyan fontos, mert valamiféle utánozták a gyakorlatot, és válaszoltak egy igazán fontos kérdésre: Ne vezessen egyetlen számmal, amit az iránymutatásokban teszünk. "- mondta Dr. De Zeeuw.

A terápianek a beteg egyéni igényein kell alapulnia - hangsúlyozta.

A tanulmányt az Ausztrál Nemzeti Egészségügyi és Orvosi Kutatási Tanács, az ausztrál egészségügyi miniszterek tanácsadó testületének, a Royal Australasian Orvosok Főiskola / Ausztrál és Új-Zéland Nefrológiai Társaság, a Nemzeti Szív Alapítvány (Ausztrália) és az Országos Nemzeti Szövetség támogatásával támogatták. Szív Alapítvány (Új-Zéland), valamint korlátlan támogatásokkal a Baxter Healthcare, az Új-Zéland Egészségügyi Finanszírozási Hatósága, a Peritoneális Dialízis Nemzetközi Társasága, az Amgen Ausztrália és a Janssen-Cilag. Dr. Cooper, Dr. Lameire és Dr. De Zeeuw nem hoztak nyilvánosságra vonatkozó pénzügyi kapcsolatokat.

XLVII Európai Renalis Egyesület - Európai Dialyzis- és Transzplantációs Társaság (ERA-EDTA) Kongresszus: Késői breaking kísérletek 2. Bemutatják 2010. június 27-én.

N Engl J Med. Publikálva online, 2010. június 27