Anonim

2008. október 10. (Orlando, Florida) - A rifaximin jelentősen javíthatja az életminőség tüneteit irritábilis bél szindrómában és hasmenésben (IBS-D) szenvedő betegekben, egy másodlagos elemző tanulmány szerint, amely egy nagy multicentrikus 2. fázisú vizsgálat eredményeit értékeli .

Az eredeti négyhetes kettős vak vizsgálatban 388 felnőtt beteget (106 férfi, 282 nő), akinél IBS-D diagnosztizáltak (a Róma II kritériumok szerint), felvették és kezelték az Egyesült Államok 75 kutatóhelyén. Napi kétszer 550 mg rifaximin (n = 191) vagy placebo (n = 197) dózist kaptak 14 napig. Ezután mindkét csoport összes betege csak további 14 napig kapott placebót. A vizsgálat végén kapott eredmények azt mutatták, hogy a rifaximintel összehasonlítva a placebóval szignifikánsan javultak az IBS tünetei.

Ezt követően egy másodlagos elemző tanulmányt készítettek a gyógyszer azonos adagjának hatékonyságának felmérésére ugyanazon betegek életminőségének javítása érdekében. A 2b. Fázis tanulmányának eredményeit egy poszter-ülésen mutatták be itt, az American Gastroenterology College (ACG) 2008. évi éves tudományos találkozóján és posztgraduális kurzusán, William Chey, MD, a Michigan Egyetem Egészségügyi Rendszer Orvostudományi Tanszékén, Ann Arborban. .

Előadása során Dr. Chey elmondta, hogy "bár a 2b. Fázisú klinikai vizsgálatból, valamint más korábbi vizsgálatokból nemrégiben állnak rendelkezésre adatok, amelyek arra utalnak, hogy a rifaximin klinikai előnyöket kínál az IBS-ben szenvedő betegek számára, a hatásról nincs adat. És tekintettel arra a tényre, hogy a tünetek súlyos hatással vannak az életminőségre, ez valójában a betegség legdrámaibb hatásai. "

Folytatta: "Természetes kérdés, amit fel kell tenni. Nagyszerű, hogy javítja a tüneteket, de a következő lépés szempontjából javítja-e az életminőséget? Ez az elemzés szigorúan megtervezett, randomizált, ellenőrzött vizsgálat volt, amely a És egy formális eszköz használata egyértelmű előnyöket mutat a rifaximin életminőségében, szemben a placebóval. "

Arra a kérdésre, hogy a kutatócsoport hogyan határozta meg az életminőséget, Dr. Chey elmondta, hogy az irritábilis bél szindróma életminőségi műszerét (IBS-QOL) használják. "Ez egy 34 elemből álló felmérési eszköz, amelyet az életminőség értékelésének pontos eszközeként validáltak, és úgy tűnik, hogy érzékeny a változásokra. Tehát ésszerű eszköz ez arra, hogy a [klinikusok] előtt és után megvizsgáljanak valamilyen terápiás beavatkozás. "

Dr. Chey előadása szerint az IBS-QOL ki lett töltve a kiindulási és a 4. héten, és az egyes tételeket 1-es (egyáltalán nem) és 5-ös skálán (rendkívül vagy nagyon sokan) értékelték. Ezeket a válaszokat ezután 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottuk át (magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek), és felhasználtuk az általános QOL-pontszám és 8 alskála-pontszám kiszámításához. Ezenkívül a nemkívánatos eseményeket (AE) is kiértékelték.

A 4 hetes vizsgálat végén a rifaximin-kezelés szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a kiindulási értékhez viszonyítva a betegek teljes QOL-értékében (20, 4), összehasonlítva a placeboval (15, 8; P = .02). Ráadásul a kezelt csoportban a teljes QOL 28, 7% -kal javult a placeboval összehasonlítva.

Ezenkívül a rifaximin-csoport szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a placebóhoz képest a kiindulási értékhez viszonyítva a dysphoria (25, 2%), a testkép (37, 4%), az egészségügyi aggodalom (30, 6%), a társadalmi reakció (31, 6%) és a kapcsolatok (39, 5) alskálán. %), összehasonlítva a placebóval (P <0, 05).

A bejelentett mellékhatások gyakorisága mindkét csoportban hasonló volt, a legtöbb esetben enyhe vagy közepes intenzitásúak.

A bemutató után Dr. Chey elmondta a Medscape Gastroenterology-nak, hogy ezek az eredmények "csak igazán alátámasztják azt az üzenetet, hogy a [rifaximin] nem csak az egyéni tüneteket javítja, hanem javítja a betegség-specifikus életminőséget".

Arra a kérdésre, hogy mire számít a jövőre nézve, Dr. Chey válaszolt: "A következő lépés egyértelműen a két folyamatban lévő, nagyméretű 3. fázisú klinikai vizsgálat adatai. Legyen őszinte legyünk, sok olyan gyógyszert láttunk, amelyek nagyon ígéretes 2. fázisú adattal bírnak. És Valójában a puding bizonyítéka azokban a sokkal nagyobb módszertanilag szigorú 3. fázisú klinikai vizsgálatokban lesz. "

Alexander Ford, az orvostudományi oktató és a gasztroenterológia tiszteletbeli hivatalvezetője a McMaster University Orvosi Központban (Hamilton, Ontario) elmondta a Medscape Gastroenterology számára, hogy összességében "ez a vizsgálat nagyszerű tanulmánynak tűnik". Dr. Ford nem vett részt a tárgyalásban. "Nagyon jól megtervezték nagyszámú beteg számára. És nyilvánvalóan ez egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, tehát a legmagasabb szintű bizonyítékkal rendelkezik."

Folytatta: "Az életminőségi mutatók több mint 25% -kal javultak azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak, ami nyilvánvalóan nagyon érdekes és biztató az IBS-ben szenvedő betegek számára."

Arra a kérdésre, hogy van-e valamilyen aggodalma, Dr. Ford válaszolt: "Érdekes lenne megjegyezni, hogy milyen hatással volt a tünetekre. És az óvatosság valójában az, hogy nyilvánvalóan ez egy 4 hetes nyomon követés volt. Tehát bár a javulás Bátorító, hogy hosszú távon folytatódik-e a vita, azt hiszem. Szeretnék hosszabb nyomon követést és több tüneti adatot látni mindkét betegcsoporttól. "

Ezt a tanulmányt a Salix Pharmaceuticals finanszírozta. Dr. Chey a Salix Hangszórók Irodájában volt. Dr. Ford nem hozott nyilvánosságra vonatkozó pénzügyi kapcsolatokat.

Amerikai Gastroenterológiai Főiskola (ACG) 2008. évi éves tudományos találkozó és posztgraduális képzés: P-691 poszter. Bemutatva 2008. október 6-án.